2025年3月13日，新一代“破伤风针”——全球首创重组抗破伤风毒素单抗药物新替妥（通用名：斯泰度塔单抗注射液）在珠海市人民医院进行了首针临床注射。新替妥的临床获批和使用，标志着破伤风防治领域取得突破性进展，为临床提供了全新的破伤风紧急预防“武器”。

新一代“破伤风针”——全球首创重组抗破伤风毒素单抗药物新替妥（通用名：斯泰度塔单抗注射液）。

作为在珠海创新研制的药物，升级迭代的“新替妥”具有安全、优效、可及、可控四大显著优势。通过基因重组技术，这款产品目前在珠海金湾可实现大量生产，且成本可控。据珠海泰诺麦博制药股份有限公司透露，计划于近期启动对该药物纳入医保用药的谈判准备，预计最快可在2026年列入医保用药目录，有望覆盖全国大部分医院。

彻底改变破伤风预防现状 

近日，新替妥正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。为推动创新药物尽早惠及临床与患者，泰诺麦博在产品获批仅一个月内，顺利完成新替妥的首批发货任务。目前，该批药物已进入珠海市人民医院等市内医疗机构，并将于近期登陆广州、深圳等医院。

破伤风是一种极为严重的潜在致命性疾病。破伤风杆菌广泛存在于土壤、灰尘和动物粪便中，一旦通过伤口进入人体，便可能引发严重的感染。目前，大众熟知的“破伤风针”主要包括破伤风抗毒素（TAT）和破伤风人免疫球蛋白（HTIG），然而也存在潜在的过敏不良反应、产能有限等局限性。

据介绍，新替妥是由泰诺麦博申报的I类新药，作为迭代升级的新“破伤风针”，用于成人破伤风紧急预防，通过肌内注射，快速起效，以达到紧急保护。其无需皮试，无需留观（门诊患者），无需区分体重和伤口大小，一针一次给药，达到全程保护，将彻底改变破伤风预防的现状。

目前，泰诺麦博已在珠海金湾建成通过GMP认证的商业化生产基地，实现稳定量产，有望解决传统破伤风人免疫球蛋白“一针难求”的供应困境，为市场提供充足、可靠的用药保障。

“正加速推进目标医疗单位的覆盖，让更多人能够早日受益于这一创新成果。”泰诺麦博副总裁、大中华区市场营销中心总经理赵文贵表示。

 最快2026年纳入国家医保目录 

广州医科大学附属第一医院急诊科学科带头人、国家重点全科医师住培基地学科带头人、新替妥-Ⅲ期临床主要研究者梁子敬表示，新替妥的广泛应用将为全球破伤风防治提供更优方案，贡献中国智慧，推动规范化进程。接下来，将加速推广新替妥进入更多医疗机构，并加强科普宣传，提升公众对破伤风防治的认知。

新一代“破伤风针”——全球首创重组抗破伤风毒素单抗药物新替妥（通用名：斯泰度塔单抗注射液）。

除首批运抵珠海医疗机构的药物外，目前泰诺麦博也在与广东省内以及上海、江浙地区目标医疗机构进行接洽，加快推动药物的临床使用。

接下来，新替妥将从珠海出发，积极与上药、华润、通用等业内知名的商业集团展开深度合作，建立高效的供应链，确保产品能够及时、准确地送到医院，打通从生产线到临床一线的“最后一公里”。

更令人期待的是，目前，泰诺麦博正加快推进该款药物进入医保采购的行动。根据现行最新政策，该款创新药最快有望在2026年纳入到国家医保目录，同时将以更低的价格让更多患者受益。

 让“种子选手”落地创新土壤 

作为成长于珠海金湾的企业，泰诺麦博的故事起源于2015年，其在创办之初就定位为面向全球的创新型生物制药公司，用近十年时间，实现了从研发到商业化的成功跨越，完成了从创新药企到产业化领军者的转型。其创新研发的新替妥作为“中国智造”成果，开启了全球破伤风防治的新篇章，为人类健康事业注入新希望。

泰诺麦博研发实验室。

创新药种子选手为何选中珠海，金湾凭何拥有全球首创的实力？

“可以说珠海金湾是泰诺麦博的福地。”在赵文贵看来，珠海的舒适宜居和优质的营商环境共同孕育了泰诺麦博。特别是金湾区在发展早期资金困难时期给予了很多支持，让企业在促进融资、人才引入方面都得到了及时有效的帮助。

从1924年人类首个预防破伤风的疫苗——破伤风类毒素的问世，到百年后全球新一代“破伤风针”走向临床应用。“药物研发是漫长的赛道，也是艰辛的过程，更需要稳定持续的良好创新环境，让科研人员专心去做研发。”赵文贵表示。

如今，作为全球首创抗破伤风毒素单抗新药，新替妥的面世也让全国乃至全球生物医药行业的目光聚焦到了珠海金湾。这无疑将提升珠海在生物医药产业环境方面的整体形象，有望让更多创新“种子选手”在持续的关注中选择金湾，进一步带动更多生物医药企业的入驻。

此次泰诺麦博新药成功上市不仅是企业研发实力的体现，更是对全球公共卫生事业的重大贡献，同时也展现了珠海金湾生物医药产业的巨大潜能。未来，泰诺麦博还将立足金湾、放眼全球，致力于研发更多具有临床价值的创新药物。

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南方+记者 董谦君

图片由金湾区融媒体中心张朝晖提供