日前，国家药品监督管理局向广州悦康生物制药有限公司核发《药品注册证书》，1类中药创新药紫花温肺止嗽颗粒正式获批上市。这款新药源自广东省中医院卢传坚教授长期临床验证的经验方，由六味药材配伍而成，针对病程3至6周、风寒恋肺证的感染后咳嗽。

一款新药从临床验方走向现代中药，要经过药理研究、临床试验、注册审评和生产核查。对广州市黄埔区而言，这张注册证还有另一层分量，这是黄埔今年获批的第2款1类创新药。自2018年以来，黄埔累计获批1类创新药14款，占广州市总数的93.3%、广东省的43.8%，并已连续6年有1类创新药上市。

创新药研发素以投入大、周期长、风险高著称，这几年来，一个区的创新药为何能接续上市？

把服务做在申报之前

生物医药行业常说“三个10”：10亿美元投入、10年研发周期、10%的成功率，这也道出了创新药研发的艰难。企业首先要跨过的，往往不是某一道审批关口，而是漫长研发期里的资金与信心考验。

2018年，谭芬来、陈怡创办麓鹏制药时，曾考察长三角、北京、深圳等地，广州黄埔并非首选。但最终留下他们的，是招商人员对行业的理解，以及此前一年出台的“IAB”产业政策对研发和场地环节的支持。

真正的考验在几年后到来。2023年，全球生物医药投融资趋紧，麓鹏制药没有融到资，而研发仍在烧钱。“企业还处于研发期，没有收入，融资一断，最难的是在心理上，不知道明年还能不能坚持下去。”麓鹏制药行政副总裁胡龙飞回忆。此后，科技攻关和临床批件“后补助”、办公用房租金补贴等政策陆续兑现，帮助企业维持研发。2025年，企业获得头部基金投资，就在今年6月，企业研发的创新药洛布替尼胶囊获批上市，用于复发或难治性套细胞淋巴瘤治疗。

这款全球首个第四代共价兼非共价BTK抑制剂，从临床研究到投产也获得了全链条服务。临床研究阶段，黄埔区新药申报服务中心协助企业对接国家药监局药品审评检查大湾区分中心推进突破性疗法认定；进入上市申报阶段，又依托省地共建的黄埔工作站，指导企业提前半年完善生产质量体系。生产许可证首次核发较法定时限提速超80%，药品获批后的许可证变更则用6个工作日完成。洛布替尼顺利纳入突破性疗法、优先审评审批通道，从申报上市到获批仅用时1年。

过去，企业常在资料正式提交后，才发现研究数据、临床评价或质量体系存在短板，补充资料意味着重新排队。黄埔尝试把问题解决在申报之前。

2024年12月，广东省药监局审评认证中心与黄埔区市场监管局共建药械注册指导服务黄埔工作站，省级审评力量由此下沉到企业“家门口”。区里的服务人员负责发现诉求、跟踪项目，省级专家提供技术指导，遇到重大问题再对接国家药监部门。

悦康生物提交上市申请后，紫花温肺止嗽颗粒被纳入国家、省、市相关重点服务清单，技术咨询、资料预审和合规指导随之展开。同样的方法也用于医疗器械。万孚生物一款用于急性心肌梗死早期辅助诊断的试剂盒，在正式申报前经过多轮资料辅导，实现“零发补”，技术审评较法定时限提速超70%。

这些案例中的时间压缩，并非减少必要的技术审查，而是让企业更早理解规则、补齐短板，让监管部门更早了解项目。对研发企业而言，这种可预期的沟通，与资金补贴同样重要。

拿证之后，还有生产和市场

创新药拿到注册证，不等于马上能送到患者手中。生产许可、GMP符合性检查、产能建设，任何一环衔接不畅，都可能拉长等待时间。

2025年1月10日，广东恒瑞的1类创新药注射用瑞卡西单抗获批上市。早在获批前，黄埔工作站已受理前置符合性检查申请。注册批件下发后，检查组随即开展为期两天的现场检查，并指导企业完成整改。1月17日，广东恒瑞取得B类药品生产许可证，同日启动药品交付运输。生产许可及检查相关办理时间较法定时限提速超80%，从获批到启动交付只用了一周。

服务还延伸到上市后的扩产。百济神州的替雷利珠单抗已在国内获批14项适应症，患者需求增长带来新的产能要求。企业新增原液车间生产线时，黄埔区新药申报服务中心联动省药监局、省审评中心和企业研究前置检查路径，项目整体进度较法定时限提前约6个月。康方药业新增依沃西单抗原液生产线时，工作专班协助研判变更风险、厘清申报路径，并协调许可检查、GMP符合性检查和注册检验同步推进。审批流程提速超50%，按项目测算，新产线一年可增加产值7.5亿元以上。

一款新药的诞生带来的不仅是注册证的新增数字。研发、临床、注册、生产能否顺畅衔接，也会影响企业后续管线、产线和投资的落地选择。赛默飞广州工厂去年取得首张二类医疗器械注册证后，将医疗器械核心板块进一步落到黄埔，目前正积极推进将其他基地及海外的部分产品管线转入广州。

目前，黄埔已集聚生物医药企业超5200家。2025年，全区生物医药与健康产业营收规模达1842亿元，生物医药规模以上工业产值358亿元；今年一季度，后者同比增长12%。广州实验室和高水平科研团队提供源头创新支撑，临床试验分阶段资助、研发用物品进口白名单等政策则继续降低企业创新成本。

新的储备也在形成。2025年，黄埔新获批临床试验批件113件，其中1类创新药99件，占全省40%以上。该区内企业已形成“上市一批、临床Ⅲ期一批、临床Ⅱ期一批”的管线梯队，痛风、代谢疾病、肿瘤等方向均有后续品种推进。

从麓鹏制药熬过融资低谷，到紫花温肺止嗽颗粒完成临床验方转化，再到广东恒瑞在获批一周内启动交付，黄埔做对的，是把长期投入和专业服务嵌入创新药成长的全过程。14款新药在几年内集中爆发上市，是持续不断的研发投入、不断优化的制度建设和悉心浇灌的产业培育，才有水到渠成的收获。

采写：南方+记者 刘珊 宾红霞 钟晓宇

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