当地时间11月9日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布药物安全通讯，要求对所有胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1 RAs）药物的标签进行安全性变更。FDA指出，使用此类广泛用于降糖和减重的药物，可能与潜在增加的罕见但严重的眼部疾病风险相关。

当地时间11月9日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布GLP-1 RA药物安全通讯。图片来源：FDA官网。

FDA在公告中明确表示，正在向患者和医疗保健提供者通报，使用GLP-1 RA药物可能与潜在增加的非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）风险相关。NAION是一种罕见疾病，可导致单眼急性、无痛性视力下降，严重时甚至导致永久性视力丧失。FDA要求所有相关药物的申请持有人，必须在药品标签的“警告和注意事项”部分增加关于NAION风险的信息。

这一监管决定的背后，是FDA对多项数据源的全面审查。FDA不仅详细审查了不良事件监测系统（AEMS）的报告，还对126项临床试验（涉及超13.4万名患者）进行了荟萃分析。结果显示，接受GLP-1 RAs治疗的患者NAION发生率为每10万人年6.4例，高于对照组。此外，在针对2型糖尿病患者的真实世界研究中，与DPP-4抑制剂相比，GLP-1 RAs显示出统计学上显著的NAION风险增加。FDA强调，目前已收到所有上市GLP-1 RA产品的NAION病例报告。

FDA在公告中明确列出了12款批准的GLP-1 RA药物，包括礼来替尔泊肽（Mounjaro、Zepbound）、诺和诺德司美格鲁肽（Ozempic、Rybelsus、Wegovy）等。

FDA批准的GLP-1 RA药物。图片来源：FDA官网。

面对FDA的警示，礼来和诺和诺德两家制药巨头均向美国广播公司（ABC）等媒体作出回应。礼来方面表示，正在审查FDA的决定，并将与监管机构保持密切联系以继续审查所有可用数据。礼来发言人特别强调，FDA的安全通告适用于所有GLP-1药物类别，并非针对其公司特定药物的发现，试图说明这是一种类效应而非单一产品问题。

诺和诺德的回应则更侧重于科学层面的因果关系。诺和诺德在声明中明确表示：“现有研究并未证实GLP-1药物会导致NAION。”公司相关负责人重申了对旗下药物获益与风险状况的信心，并强调将一如既往地持续监测药物的安全性数据。

目前，GLP-1类药物在全球范围内拥有庞大的患者群体。FDA在公告中建议，患者应警惕单眼突发无痛性视力丧失、视野缺失或视力模糊等症状，若出现异常应立即联系医疗专业人员。对于曾有NAION病史的患者，需与医生讨论是否继续用药。

南方+记者 梅子仪