2026年，国内创新药国际化布局驶入快车道，管线对外授权（BD）交易规模实现大幅增长。据国内医药产业2026年一季度BD交易统计报告，今年一季度国产创新药出海交易总额突破600亿美元，规模接近2025年全年1356.55亿美元交易总量；截至5月中旬，年内国内医药管线对外授权总额达791.9亿美元，已超越2024年全年交易数值。

 跨境合作含金量同步提升，一季度管线对外授权（License-out）首付款合计38.5亿美元，较2025年同期涨幅达229.1%。石药集团、恒瑞医药先后落地百亿美元级跨国合作项目，持续刷新行业交易纪录，国产创新药在全球医药市场的认可度稳步提升。

 

 在国际肿瘤学术领域，我国创新药临床研究交出亮眼答卷。今年5月底在芝加哥落幕的第61届美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，国内研究成果创下参会历史新高，共有94项中国临床研究入选口头报告，12项成果入围全球肿瘤领域顶尖层级的突破性摘要（LBA）。

 其中，康方生物自主研发的PD-1/VEGF双特异性抗体依沃西单抗相关临床研究，首次站上本届年会最高规格全体大会发言舞台，实现国内原创创新药在该国际顶级学术平台的重大突破。历经多年研发积累，国内生物医药产业逐步摆脱单纯跟随仿制的发展阶段，具备与海外药企同台竞技、参与国际行业标准构建的综合实力。

 经过长期产业培育，我国生物医药行业完成从海外技术引进到自研成果对外价值输出的战略转型。管线对外授权模式，早已不再是企业短期补充现金流的备选渠道，而是检验创新管线研发价值、支撑产业长期迭代成长的核心路径。

 交易规模持续扩张的背后，一道关乎全行业长远发展的现实考题浮出水面：出海已成为国内药企的普遍发展选择，产业如何实现能级升级，从简单“走出去”迈向高质量“走上去”，在跨境合作谈判中争取更高额度首付款、更完善的长期合作权益，成为业界关注的焦点。

 2025年11月在广州举办的第七届粤港澳大湾区生物医药创新大会，聚焦上述产业痛点开展深度研讨。本次大会由广东省生物医药创新技术协会、广州市科技进步基金会联合主办，博济医药等行业机构承办。依托大湾区完善的生物医药产业集群，大会搭建起海内外产业、监管、科研多方交流对接平台，助力省内上千家创新药企破解海外申报、跨境合作中的各类实操难题。

 大会设置《中国生物医药企业崛起与突围》主题研讨环节，深耕海外医药监管咨询领域的行业专家赵东带来题为《FDA监管政策追踪》的主题分享，结合欧美药品监管最新法规与一线实操经验，为国内创新药企开展高价值海外管线合作提供专业指引。

 复盘2025全年BD交易市场数据，行业呈现两大清晰发展趋势：一是双特异性抗体、抗体药物偶联物（ADC）等前沿创新赛道，成为大额跨境合作的集中领域，全年两笔首付款规模超10亿美元的合作项目，均聚焦双抗研发；二是临床前、早期临床阶段创新管线交易占比达到79%，直观体现跨国药企对国内源头创新研发能力的认可度大幅提升。

 行业热度走高，并不意味着出海准入门槛随之降低。相关交易数据显示，多数跨境合作项目首付款仅占整体交易金额的5%至7%。对大量中小型生物医药创新企业而言，首付款是维持管线持续临床研发的关键资金支撑。企业能否向海外合作方充分证明管线的全球差异化创新优势、搭建完备的国际合规体系，直接决定首付款谈判的议价上限，合规体系建设也成为本次论坛嘉宾集中探讨的核心议题。

 分享现场，赵东结合多年深耕美国食品药品监督管理局（FDA）法规咨询领域的从业积累，系统梳理2025年度FDA重点监管政策动态，结合生物类似药申报规则、欧盟官方申报机制的最新变化，总结出适配大湾区药企出海布局的标准化申报框架。

 他重点提醒省内创新药企关注申报流程中的关键合规细节，相关申报材料、费用节点的规范性，将直接影响海外临床试验推进效率。

 针对欧洲市场布局，2025年1月31日正式实施的欧盟临床试验申报（CTA）新规，对所有欧盟境内临床试验提出统一合规要求，所有项目需纳入欧盟临床试验信息系统（CTIS）统一审评。新规带来的审评机制变化，深刻影响广州、深圳、珠海等地创新药企的海外临床布局节奏。同时，先进治疗药物（ATMP）监管政策的更新，也为湾区细胞、基因治疗等前沿赛道企业提供了全新合规指引。

 “创新研发实力与全流程合规体系相辅相成，完善的合规布局能够充分放大创新管线的全球估值与合作价值。”赵东表示，当前跨国药企尽调标准日趋精细化，拥有完整FDA申报路径、规范药学研究（CMC）数据、适配国际多中心临床试验标准的管线，相比单一区域市场产品具备更大估值与谈判优势，系统化合规建设已成为大湾区药企提升全球核心竞争力的关键。

 赵东认为，国内创新药出海合作模式持续丰富，早已突破单一管线对外授权的局限，延伸至新设独立主体公司、中外合资企业等多元化合作架构。无论合作模式如何调整，管线研发硬实力、完善的全流程合规体系，始终是药企争取高额首付款、阶梯式里程碑款项的底层支撑。

 “国内创新药在美国癌症研究协会（AACR）等国际学术平台，持续以优质临床数据印证研发实力，更要依托标准化、国际化的合规体系搭建平等沟通桥梁，实现与全球生物医药产业的深度对接与良性对话。”赵东说。

撰文：黄晓瑜    编辑：陈观泉