近日，广州黄埔区本土培育的知名药企广州麓鹏制药有限公司（以下简称“麓鹏制药”）生产的第四代布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂洛布替尼片（麓可达®）在国内获批上市。此款药物系全球首个第四代共价兼非共价BTK抑制剂，用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗（含BTK抑制剂）的复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。据了解，麓鹏制药洛布替尼片是2026年广州市首个获批上市的创新药。黄埔区靠前服务，全力助推国产创新药加速上市，目前该区累计有13个1类创新药获批，创新药数量占全市92.9%、全省46.4%。

双重机制破耐药困局

套细胞淋巴瘤患者新选择

套细胞淋巴瘤是一种罕见且具侵袭性的非霍奇金淋巴瘤亚型，影响人体淋巴结特定区域（医学称为“套区”）的B淋巴细胞。尽管前几代BTK抑制剂已显著改善套细胞淋巴瘤患者的治疗结局，但耐药问题始终是制约患者长期生存的瓶颈，尤其对于既往接受过共价BTK抑制剂治疗失败的患者，后续有效治疗选择有限。

而洛布替尼作为第四代BTK抑制剂，其共价兼非共价双重机制突破了传统共价BTK抑制剂会出现耐药的局限，不仅能通过共价键不可逆抑制野生型BTK，同时通过非共价键可逆结合突变型BTK。简单理解，这种“共价兼非共价”的机制，如同一把能够打开两道锁的“神奇钥匙”，即便肿瘤细胞改变了其中一道锁，这把钥匙依然可以精准解开另一道锁，为重病患者打开通往新生的希望之门。

基于此，洛布替尼不仅能克服多种由BTK突变导致的对第一、二、三代BTK抑制剂的耐药，而且由于更高的靶点选择性，该药显著降低了脱靶相关的毒副作用，为临床提供了兼具“高效克服耐药”与“优异安全性”的更优治疗选择。

洛布替尼由麓鹏制药独有的BeyondX口服药物化学平台研发。该公司联合创始人兼首席战略官陈怡表示：“洛布替尼的上市充分证明了BeyondX平台能够高效研制出同类最佳和全新机制的新一代小分子靶向药物。”

麓鹏制药联合创始人兼首席执行官谭芬来认为，洛布替尼将为经历过前代BTK抑制剂治疗后耐药进展的套细胞淋巴瘤患者带来全新的、有效的治疗选择，进一步印证了麓鹏制药在BTK靶点深度创新领域的全球领先地位。

超六成患者肿瘤缩小

获权威诊疗指南Ⅱ级推荐

据了解，此次国家药监局批准洛布替尼用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤，主要基于一项全国多中心、开放标签、单臂注册Ⅱ期临床试验（ROCK-1研究）的积极结果。该研究入组患者均为经过多线治疗且既往接受过共价BTK抑制剂治疗的患者，其中超过三分之一的患者曾接受过两个或以上的BTK抑制剂治疗。

截至2025年6月5日，入组患者使用洛布替尼后，客观缓解率达63.9%，近三分之二的患者肿瘤显著缩小或消失；完全缓解率达23%，超过两成患者体内肿瘤完全消失；中位持续缓解时间达16.5个月，即药物一旦起效，疗效可稳定维持一年以上。

在安全性方面，洛布替尼同样表现优异，研究中未发生任何级别的房颤或房扑等心脏事件，未发生因不良反应导致的停药，其他不良反应发生率相对较低，总体可控。

凭借明确的循证数据，2026年4月，洛布替尼被纳入《中国临床肿瘤学会淋巴瘤诊疗指南2026》，在复发或难治性套细胞淋巴瘤的二线挽救治疗中获得Ⅱ级推荐，为临床规范化用药提供了权威依据。

据透露，未来麓鹏制药还将持续推进洛布替尼在弥漫大B细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤等其他适应症的临床研究。

区域新政助力快审批

黄埔8年造13款创新药

麓鹏制药2018年于广州开发区、黄埔区成立。本次洛布替尼片获批上市，不仅是这家黄埔本土创新药企里程碑式的突破，更使得该区累计获批的1类创新药数量达到13款。2018年以来，黄埔创新药数量已占全市超九成，占全省近半。

洛布替尼的顺利获批，与黄埔区市场监督管理局新药申报服务中心“提前介入、专人跟进”的全链条服务关系密切。据了解，针对这一具有重大临床价值的国产创新药，该中心全程指导企业完成多项关键申请，同时积极推动洛布替尼纳入国家药监局药品审评检查大湾区分中心、广东省药品监督管理局审评认证中心及广州市生物医药产业服务专班的重点服务项目清单。

在审批环节，新药申报服务中心依托广东省药品监督管理局审评认证中心药械注册指导服务黄埔工作站，主动争取广东省药品监督管理局的支持，推动加速该药品生产许可证的核发及变更办理，全力助推这一国产创新药缩短上市进程。

8年13款“黄埔造”创新药，这不仅是数量的累积，更印证了广州开发区、黄埔区在创新药全链条支持与服务的能力与实力。近年来，新药申报服务中心首创“一个平台+两条通道+三张清单+四级联动=十分周到”的审评审批服务模式，系统解决企业从新药研发到上市所面临的痛点。企业可通过“生物医药聚集区监管技术服务平台”与“黄埔药事通”小程序，随时享受技术咨询、资料预审等前置服务。

近年来，黄埔生物医药产业正加速从“蓄势聚能”迈向“全面领跑”。目前，该区已集聚超4800家生物医药企业，产业营收突破2400亿元，已然跻身国内生物医药产业的第一梯队。

南方+记者 刘珊

通讯员 孙旭东