距离我国首部全面规范生物医学新技术临床研究与转化应用的行政法规 ——《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院令第818号，下称“818 号令”）正式施行仅剩余3天，全国细胞与基因治疗产业迎来规范化发展的全新窗口期。4月 28日，广州开发区、黄埔区率先举办细胞与基因治疗产业对接活动，锚定政策机遇抢先布局，全面发力打造国内细胞与基因治疗产业核心高地。

作为粤港澳大湾区生物医药产业核心集聚区，黄埔区已集聚生物医药企业超4800家，其中高新技术企业463家、上市企业21家，上市企业数量占广州市 72%；连续5年实现1类创新药获批上市，累计获批12个，占广东省总量的44%，产业底蕴与创新实力稳居全省前列。

首批培育项目发布

创新联合体启动

本次活动发布了广州开发区首批生物医学新技术临床研究重点培育项目，共10个项目入选，涵盖自体肿瘤治疗性DC疫苗、干细胞治疗Alport综合征、TCR-T疗法、NK细胞治疗等前沿方向。据了解，这种行政部门遴选并加以培育的做法，在全国都属首创。区卫生健康局局长林东勇表示，后续将常态化开展项目征集与遴选，对符合条件的项目给予备案辅导、资源对接等精准支持。

作为活动的重头戏，“黄埔细胞与基因治疗产业创新联合体”正式启动。联合体由广州开发区管委会、广州市卫生健康委员会联合中山大学附属第三医院共同发起，整合政府、医院、高校、企业、投资机构等资源，构建“医、教、研、产、投”五位一体的产业生态。

“细胞治疗产品是‘活的药物’，其研发逻辑与传统化学药截然不同，必须依托科研院所与医疗机构的深度协同。” 中山大学附属第三医院院长戎利民在采访中表示，联合体的核心目标是打通“研发 — 中试 — 质检 — 转化”全链条。未来，将依托广东省干（体）细胞临床研究质量控制中心，强化临床研究质量管理与伦理互认，推动区域内临床研究协同创新突破。

作为818号令落地的重要配套支撑，中山大学附属第三医院已牵头建成广东省干（体）细胞全生命周期数据管理平台。戎利民介绍，该平台覆盖从细胞生产到临床应用的全流程，可帮助企业获取真实、完整的临床数据，用于后续新技术或药品申报，切实缩短研发周期、降低转化成本。

医企协同签约密集落地

产业资本加速精准布局

818号令不仅为行业划定了合规红线，更点亮了临床转化的“绿灯”，其中明确细胞与基因治疗临床研究必须在三甲医院开展，既确立了三甲医院在临床研究中的核心枢纽地位，也为企业指明了与三甲医院深度合作的标准化转化路径。

活动现场举行了多轮签约仪式。在投资端，广州健康产投、广开基金集团、高新区集团3家投资方，与14家企业分别签署投资意向。在医企合作方面，广东省子健创和医药生物科技有限公司与中山大学附属第六医院、广州蓝鲸生物医药科技有限公司与广州医科大学附属第一医院和南方医科大学附属第三医院、特赛免疫（广州）科技有限公司与中山大学肿瘤防治中心、瑞因医学工程技术（广州）有限公司与中山大学附属第三医院等达成临床研究合作意向。此外，区卫生健康局还与6家来自珠海、东莞、深圳等地的企业家签署投资意向协议。

在签约企业中，赛隽生物的CG-BM1注射液是国内唯一自主研发的骨髓间充质干细胞产品，已获批肝衰竭、脑卒中等多个适应证。该公司总经理颜孙兴表示，干细胞产品具有活细胞特性，针对炎症引发的器官衰竭可开发多个适应证，实现工艺与临床资料的共享，大幅节约研发成本。特赛免疫李亮平教授则指出，TCR-T疗法在癌症睾丸抗原高表达的实体瘤中（软组织肉瘤等）前景广阔，若能融合自动化T细胞DNA实验操作、TCR三代单细胞测序与肿瘤反应性TCR基因AI化生信分析等技术，形成高度集成的一体化智能设备，未来有望实现从TCR筛选到TCR-T细胞制备的全流程自动化生产，从根本上突破个性化TCR-T生产的瓶颈，大幅降低成本并扩大可受益人群，真正迈向精准抗癌。陈小平博士团队的疟原虫免疫生态疗法，历经40年基础研究与127例晚期患者临床观察，已有8例存活超过五年，对传统免疫疗法无效的“冷肿瘤”也显示出疗效。

高新区集团作为本次活动共同主办方，旗下拥有高腾生物、华微检测等专业服务平台。瑞因细胞、香雪生命科学、云舟生物等区内代表企业也先后分享了在干细胞药物、TCR-T疗法、基因递送等领域的最新进展。

政企“双向奔赴”

加速细胞与基因治疗产业提质升级

黄埔区的产业底气，来自此前已打下的政策基础。2025年该区出台“生物医药3.0”政策，覆盖从研发、转化到入院应用的全链条，在新药临床试验阶段，单个单位年度支持额度最高可达1亿元。区科技创新局副局长岳霄霄在活动上介绍了开发区产业生态及相关政策。区卫生健康局局长林东勇则发布了支持细胞与基因治疗产业发展的具体举措，包括成立产业促进专班、设立一站式服务中心、推行伦理审核互认、常态化遴选培育项目、实施风险分级管理等。

面对818号令带来的行业变局，企业纷纷用实际行动投票。百福生命科学董事长许晓松计划在黄埔设立区域总部和研发中心，预计两年半内完成首个非基因编辑产品的IND申报。他表示，黄埔区在818号令公布后动作高效，从发布指南到举办对接活动，为企业提供了清晰的转化路径。横琴联合生命科学公司同样加速在黄埔布局，计划重点推进针对实体瘤的肿瘤新抗原DC-T细胞技术。

从利德健康用模块化柔性设备解决细胞药物规模化生产，到惠正奇靠AI+mRNA瞄准国际一流创新药，再到来恩生物聚焦利用mRNA编码TCR-T细胞疗法治疗肝癌和慢性乙型肝炎……多家企业代表表示，黄埔区完善的产业生态、便捷的临床对接渠道和高效的政务服务是吸引落户的关键因素。

依托超4800家生物医药企业、154家细胞基因治疗相关企业、22个CXO平台、6家三甲医院，以及连续5年位居全省第一的新药临床批件数量等雄厚产业基础，黄埔区正加速将818号令的政策红利转化为产业发展动能，全力打造国内领先、国际一流的细胞与基因治疗产业集群，助力我国生物医药产业高质量发展。

采写：南方+记者 刘珊 通讯员 林文慧

摄影：梁文祥