每年的4月15日～21日是全国肿瘤防治宣传周。在肿瘤治疗领域，首个国产射频四极场直线加速器BNCT（RFQ-BNCT）作为治疗利器备受瞩目。

近日，南方医科大学第十附属医院（东莞市人民医院）肿瘤中心主任刘志刚再次详解了首例国产BNCT临床试验入组患者诊疗的过程。这位来自湖南的口腔癌患者刘先生曾有10年的嚼槟榔史，辗转各地求医，BNCT治疗结束约8个月后，复查显示已达到接近完全缓解的状态，已回归正常生活。

首例临床试验患者：BNCT治疗效果很明显

4月9日上午，国产BNCT临床试验入组的首例患者——湖南的口腔癌患者刘先生，来到东莞市人民医院肿瘤大楼复查。

他曾有10年的嚼槟榔史，确诊口腔癌前的三四年，他感觉“口腔黏膜有点纤维化、硬，一沾辣椒就很痛”，才戒掉了槟榔。2023年6月的一次口腔检查中，医生意外发现他左侧口腔不对劲，建议做活检，结果查出口腔癌。

由于害怕手术，刘先生起初选择了吃药保守治疗。2024年底，他发现，“（肿瘤）整体很大了，看样子吃药控制不住。”

于是，他到当地肿瘤医院接受了介入治疗，“做了三次介入之后（肿瘤）就消下去了，而且状态也蛮好的。”之后他又接受了几个疗程的化疗和放疗。没想到，到了2025年10月，他的嘴巴又肿了起来，左脸发生了穿孔——口腔癌复发了。

这时，刘先生从新闻上了解到东莞市人民医院BNCT项目正招募临床试验患者，便抱着试一试的心态从湖南赶了过来，经研究符合条件，便顺利入组。

今年1月，他在东莞市人民医院接受了一次BNCT治疗，“准备工作和（硼中子）照射总共花了一个下午，治疗过程中没有感觉到痛，但做完后的两天内，我的肿瘤肉眼可见的消下去了，效果很明显。”

4月9日复查时，刘先生脸上的肿瘤仍处于消退后的状态，“嘴唇还有一点肿。很感谢医院，感谢刘主任团队，他们对我一直很关心，我回去之后经常询问我的情况，如果有什么不舒服，随时可以联系咨询。”

刘志刚介绍，刘先生于2023年6月被确诊为“左侧颊粘膜高分化鳞癌”，在外院接受过化疗+靶向治疗，后续根治性放化疗后复发，多线治疗后肿瘤仍进展。接受BNCT治疗前，肿瘤持续增大，左颌面部可见大小约10厘米*5厘米的巨大肿物，伴有疼痛、渗血和腐臭味。

今年1月8日，刘先生接受了BNCT治疗，治疗过程顺利，无特殊不适。治疗后第二天，他的口腔内有坏死组织脱落，局部疼痛缓解，腐臭味好转。接下来，医疗团队将根据治疗效果为他制定下一步诊疗计划。

II期临床试验开展，明年有望正式临床应用

刘志刚介绍，目前已有18例患者（接受过根治性治疗后局部复发，再接受标准系统治疗仍然进展的患者）完成了BNCT入组治疗，预计4月份完成第一期临床试验所有的21例治疗。入组的患者以复发的头颈部肿瘤患者为主，比如鼻咽癌、口腔癌、骨肉瘤、腺癌。

第一阶段12例，观察到60%以上患者临床可见的肿瘤缩退或者显著症状缓解，比如肉眼可见的、肿瘤的明显缩退；而且安全性较高，大多数患者只有轻中度的放射性口腔黏膜炎，并没有明显的毒副反应。

刘志刚介绍，I期临床试验的主要目的是检验硼药的药代动力学和初步的安全性。目前已经完成的18例患者药代动力学的特征都比较稳定，整体来讲安全性非常好，没有明显的毒副作用，其疗效让整个团队非常振奋。

“完成I期临床试验后，我们紧接着就会做关键性的II期，大概明年能够拿到国家药品监督管理局的批件正式临床应用，惠及更多的肿瘤患者。”刘志刚介绍，首个国产BNCT设备的临床试验面临了诸多挑战，“一开始只是一个概念的验证，在国内有没有人做过，也缺乏临床治疗指南。整个临床试验的流程、细节把控，都需要我们逐步去探索和规范。”

其次是药物风险。国产硼药第一次在人体应用，技术层面有很多不确定性，给药的剂量、时间、操作流程、如何去保障临床的疗效跟毒副反应的平衡，都有逐渐研究的过程。

再次是招募的工作量大。据介绍，前来医院咨询的有数千人，虽然I期临床试验限定了复发头颈肿瘤患者，但很多患者对临床试验的认知度不够，各类癌症患者都前来咨询，科室和医生的个人电话被“打爆”。

刘志刚建议，复发头颈肿瘤等患者如果想入组，应该带齐过往治疗的病历、影像学资料到肿瘤门诊挂号就诊，由医生细致评估，才能判断是否能参加临床试验，“只打电话是不够的。”

“接下来，我们将把临床试验做得更严谨规范，积累更多的临床试验数据，形成BNCT的‘东莞方案’，为全国乃至全世界的BNCT技术应用贡献中国智慧。”刘志刚表示，将联合免疫治疗等多种疗法，不断突破肿瘤类型的限制，让BNCT从复发头颈部肿瘤拓展到全身肿瘤应用，惠及更多患者。

南方+记者 欧雅琴

图片来源：东莞市人民医院