本研究为一项前瞻性、单中心、单臂、初步临床研究。2024年4月至2025年5月期间，　广医国家呼吸医学中心的37例孤立性肺结节患者纳入分析。

图1. 真易达®穿刺手术导航定位系统（TH-S1）

A：光学导航模块用于追踪机械臂与患者位置；B：穿刺计划模块用于精准规划穿刺路径；C：机械臂辅助穿刺模块用于持针装置精准定位及辅助穿刺

手术流程：

图2. 手术流程图

技术验证显示，所有手术顺利完成，技术成功率100%。术中平均调针0.82±1.19次，穿刺定位偏差3.47±2.47mm，CT扫描3.44±1.65次，剂量长度乘积638.86±434.44mGy·cm，置针时间15.95±5.06min，总手术时间99.32±32.00min。排除随访数据缺失病例后，术中影像显示完全消融覆盖，1个月影像学随访短期技术成功率100%。

安全评估方面，术中无气胸、出血等并发症，无病例终止手术或中转开胸。术后轻微并发症发生率21.62%（8/37），包括即刻性气胸5例、迟发性气胸2例及针道出血1例。仅1例迟发性气胸需胸腔闭式引流，术后住院延长3天；1例出血经明胶海绵注射止血。

功能保护上，对16例基线及术后肺功能数据完整患者监测，基线FEV₁、FVC、FEV₁/FVC%及MMEF%预计值分别为2.14±1.03L、3.07±1.00L、68.03%±18.92%、49.59%±30.19%；术后对应指标分别为2.20±1.00L、3.07±1.03L、69.92%±17.48%、55.30%±28.33%，基线与术后参数及预计值百分比无显著差异。

图4. 机器人辅助冷冻消融术后肺功能动态变化

a 第1秒用力呼气容积（FEV₁）；b 用力肺活量（FVC）；c FEV₁/FVC比值；d 最大呼气中期流量占预计值百分比（MMEF%预计值）

应用推广方面，CUSUM分析学习曲线，35例患者纳入，第5例及第13例为关键转折点，分三阶段。第三阶段（13例后）置针时间降至均值以下并持续下降，三阶段间置针时间、穿刺偏差及CT扫描次数均显著降低，约13例达到技术稳定。

图5. CUSUM学习曲线评估

a 穿刺置针时间CUSUM曲线，如图所示，第5例及第13例两个截断点将学习曲线划分为三个阶段：第一阶段（初始5例）、第二阶段（第6-13例）及第三阶段（第13例后）；b 基于CUSUM学习曲线的三阶段验证分析：穿刺偏差、置针时间及CT扫描次数

图3. 使用光学导航机器人系统TH-S1辅助辅助冷冻消融成功病例：患者，35岁，女性

a 初始CT示右下肺小结节，直径约9 mm，呼吸移动度较大；b 胸部结构三维重建；c 穿刺路径规划（横断位）；d 机械臂运动规划与模拟，确保术中无阻碍；e 术中影像确认针尖位置；f 术中影像示冷冻探针位于病灶内，无并发症；g 术后即刻影像示冰球范围充分，完全覆盖结节，无即刻并发症；h 术后第2天复查，排除迟发性并发症；i 1个月随访影像示消融区瘢痕形成，无复发。

机器人辅助光学导航系统为肺结节冷冻消融提供安全、精准、微创、高效解决方案。具良好技术成功率与短期疗效，穿刺精准，手术效率高，辐射暴露可控，并发症多自限，对肺功能无影响，学习曲线短，技术可及性与推广潜力良好。该系统整合多种智能化功能，有效缓解CT-体位偏差，提升一次穿刺成功率，精准性不受结节类型、大小及体位影响，下叶病灶因呼吸移动度大需优化。作为手术禁忌患者替代选择，有望成CT引导下肺部介入诊疗重要辅助工具。未来需多中心大样本随机对照研究明确优势，延长随访确认长期疗效，优化算法提升不同肺叶位置精准性，建标准化培训体系推动技术向基层辐射。

原文链接：https://karger.com/article/doi/10.1159/000550644.