2025年，国务院办公厅印发《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》，明确提出“加强对医疗机构中药制剂、名医验方等的挖掘和转化”。

2026年初，工业和信息化部等八部门联合发布《中药工业高质量发展实施方案（2026—2030年）》，进一步强调“推动一批医疗机构中药制剂转化为中药创新药”。

国家层面的顶层设计接连出台，为医疗机构中药制剂带来新的发展机遇。近期，各地药监部门积极响应国家政策，结合本地实际，多措并举激活这一中药创新的源头活水，加速其向中药新药转化。

遴选“种子选手”，集中资源推进转化

陕西省药监局等四部门联合启动首批“秦药名方”医疗机构中药制剂遴选工作。按照既定程序和标准，经综合评价并公示后，将确定首批“秦药名方”名单。同时，建立“秦药名方”培育品种库并实施动态管理，在审评审批、科研创新、医保支持等方面给予入选品种政策支持，推动质量稳定、疗效确切的医疗机构中药制剂加速向中药新药转化。

优化注册备案管理，助力新药尽快上市

广东省药监局印发新版《医疗机构制剂注册与备案实施细则》，通过优化检验审评环节、建立优先审评审批渠道、优化免临床情形、拓宽临床使用历史来源渠道、优化注册备案管理等措施，进一步简化优化制剂注册备案，简化后的首次注册时限由90日压缩为45日，符合优先审评审批的注册品种首次注册时限由45日进一步压缩为25日。

上海市药监局印发《上海市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理办法》，明确将人用历史经验的整理与评估纳入年度报告范畴，大大简化医疗机构申报流程。

鼓励人用经验数据收集研究，加快制剂向新药转化

基于中医药理论、人用经验和临床试验“三结合”的中药注册审评证据体系，规范收集研究人用经验数据，可有效缩短中药新药研发周期，推动医疗机构中药制剂尽快向新药转化。

• 上海市药监局在政策中明确，鼓励医疗机构开展人用经验研究，以临床价值为导向研发传统中药制剂，并建立与监管部门的沟通交流渠道，为新药转化奠定基础。

• 安徽省药监局召开中药制剂研发人用经验收集整理研讨会，解读相关政策，分享中药新药申报全流程实践经验和人用经验收集整理实操方法，研讨拟转化制剂在人用经验收集中遇到的疑点难点及解决方案。

• 黑龙江省药监局发布第二批黑龙江省医疗机构中药制剂调剂使用品种目录，涉及23家医疗机构71个制剂品种，通过省内调剂使用，更好满足临床用药需求，同时支持多中心临床研究，收集更多人用经验，缩短制剂向新药转化周期。

• 广东省药监局持续完善医疗机构中药制剂调剂管理，支持医疗机构基于人用经验数据收集及医疗合作需要，规范开展多中心临床使用。

从遴选培育优质医疗机构中药制剂，到优化注册备案管理，再到规范收集人用经验数据，一系列聚焦中药新药转化关键环节的举措，正有效激活医疗机构中药制剂作为中药创新源泉的活力。随着各地政策落地见效，更多疗效确切、质量优良的医疗机构中药制剂将加快转化为造福广大患者的中药新药，为中医药产业高质量发展注入强劲动力。

素材来源：“中国药闻”微信公众号

编辑整理：广东药监

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