2月5日，省药监局审评认证中心药械注册指导服务东莞工作站举办可穿戴医疗器械专项培训暨答疑交流会。市市场监管局、市医疗器械行业协会负责人及相关医疗器械研发生产企业代表参加。

培训特邀省药监局审评认证中心资深专家进行专题授课，讲解了可穿戴医疗器械政策法规、技术审评要点及常见案例，系统梳理注册路径与合规要求，并针对产品分类界定、软件更新、临床评价等问题进行解答，帮助企业提升合规管理水平和注册资料质量。    

省药监局审评认证中心药械注册指导服务东莞工作站由省药监局与东莞市政府合作共建，并由市食药检所负责运行。工作站自成立以来，始终秉持“服务先行、精准对接”理念，深化产业服务、加强政企联动，通过搭建平台、开展政策宣贯及专业咨询、推行重点项目服务清单及“一企一策”等举措，为全市药械企业及科研机构提供注册前指导、政策解读、审评沟通及人才培养等服务，以精准服务助力企业化解注册难点，赋能企业高质量发展。截至目前，服务企业解决产品注册及变更等问题100余项，协助三生制药那屈肝素钙原料药及广东凯特生物“全自动生化分析仪”等重点产品加快上市进程。

下来，工作站将继续依托省市协同机制，及时、精准响应企业注册申报需求，助力药械产品顺利获批上市，推动我市生物医药产业不断发展壮大。

来源：东莞市场监管

声明：如需转载，请注明来源