强生公司2月6日宣布，旗下创新治疗药物达雷妥尤单抗注射液（皮下注射）（商品名：兆珂速）正式获得国家药品监督管理局批准拓展适应症，与硼替佐米、来那度胺和地塞米松联合用药治疗适合自体干细胞移植的新诊断多发性骨髓瘤成年患者。这意味着患者在新诊断阶段即有机会接受基于达雷妥尤单抗皮下注射制剂的四药联合方案，获得一项显著改善预后的全新治疗选择。

此次获批是基于III期PERSEUS研究结果。该研究在适合自体干细胞移植的新诊断多发性骨髓瘤患者中，对比评估了以下两种治疗方案：以达雷妥尤单抗皮下注射制剂为基础的四药联合方案（DVRd）用于诱导及巩固治疗、随后采用达雷妥尤单抗皮下注射制剂联合来那度胺进行维持治疗；采用硼替佐米、来那度胺及地塞米松（VRd）进行诱导和巩固治疗、随后以来那度胺进行维持治疗。

中位随访47.5个月的研究数据显示，主要终点无进展生存期（PFS）获得显著改善。与VRd方案相比，DVRd方案将疾病进展或死亡风险降低了58%。在缓解深度方面，DVRd方案同样展现出显著优势，尤为重要的是，获得MRD阴性持续≥12个月的患者比例达64.8%，显著高于VRd组的29.7%。

多发性骨髓瘤一线治疗是患者获得深度缓解和长期生存的黄金窗口。此次获批的DVRd方案以其坚实的临床证据，为临床医生提供了强化治疗的新选择，展现出提升缓解深度与延长缓解时间的潜力。

该联合方案的整体安全性与达雷妥尤单抗皮下注射及VRd方案的已知安全性特征一致。常见不良反应主要包括中性粒细胞减少、血小板减少、贫血等血液学事件，以及周围神经病变、疲乏等。

南方+记者 严慧芳