2025年12月31日，国务院常务会议审议通过《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案）》（以下简称《条例》）。

会议指出，根据形势变化及时修订药品管理监督法律法规，对于保障人民群众用药安全、促进医药产业健康有序发展具有重要意义。要完善药品研制和注册制度，加快突破性治疗药物审评审批，不断激发产业创新发展活力。要保持药品监管高压态势，加强全链条全流程质量监管，严厉打击药品领域违法违规行为。

《条例》认真落实《中华人民共和国药品管理法》，进一步鼓励药品研制创新、严格药品全生命周期管理，为保障药品高水平安全、促进医药产业高质量发展进一步提供坚实法治保障。

为切实做好《条例》的贯彻落实，国家药监局将重点抓好以下几项工作。

01.严格监督执法，全力保障药品高水平安全。

严格落实药品安全责任，加强药品全生命周期质量监管，强化重点领域监督检查，加大执法力度，严厉打击药品违法行为，守牢药品安全底线。

02.持续深化药品监管改革，助力药品研制创新。

加大药品研制创新支持力度，持续提高药品审评审批质效，加快更多满足人民群众需求的好药新药上市，不断增强医药产业的创新活力和市场竞争力。

03.强化药品监管能力建设，不断提升监管效能。

充实高素质专业化人才队伍，创新监管方式，优化监管体系，强化覆盖药品全生命周期的监管协同，推进监管科学研究，持续提升监管能力，提高监管实效和服务水平。

04.加强宣传解读和培训指导，确保法规有效实施。

围绕《条例》的制定背景、改革举措、监管要求、法律责任等规定，针对不同层级监管部门、不同类型企业开展内容丰富、形式多样的宣传和培训工作，深刻理解和准确把握《条例》新规定、新要求，为《条例》实施营造良好环境。

05.加快完善配套制度，健全药品监管法规体系。

根据《条例》确定的重点制度内容，统筹做好配套制度文件和技术指导原则制修订工作，细化具体管理要求，进一步落实落细《条例》规定，努力打造更加集成优化、科学完备的药品监管法规体系。

素材来源：新华社、国家药品监督管理局

编辑整理：广东药监

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