11月25日

广东省药品监督管理局审评认证中心

药械注册指导服务佛山工作站（禅城）

（以下简称“禅城工作站”）

正式揭牌成立

该工作站的设立

是省、市、区三级联动

推动审评服务下沉

优化营商环境的重要举措

将有效解决企业

在注册申报中的“后顾之忧”

标志着禅城区生物医药产业

迎来“家门口”的专业化服务平台

佛山市市场监督管理局副局长朱江、禅城区人民政府副区长李国强出席仪式并致辞，共同为工作站揭牌。揭牌仪式还邀请区内药品生产流通企业、医疗器械生产企业、化妆品生产企业等代表参加。

工作站介绍

禅城工作站位于佛山市禅城中心城区，设有接待大堂、咨询办公区、会商研讨区等功能区域，配备专业审评人员和信息化系统，能为企业提供面对面咨询、资料预审、模拟检查等一站式服务。

届时将通过前置指导与专业预审，缩短产品注册审评时限至3个月，较常规周期减少50%以上。通过“预体考”精准指导，企业生产场地缺陷项平均减少约70%。同时，实施“培育+招商”双轮驱动，为本土企业提供“一企一策”服务。

截至目前，禅城工作站已成功引进医疗器械生产企业1家，推动本土企业注册申报第二类医疗器械注册证2张，推动1个药品生产企业增产增资项目落地，“港澳药械通”引进药械品类增至31种。禅城工作站通过建立审评专项通道，已协调4个院内制剂新品种加速审评。

李国强指出，工作站是政企沟通的“连心点”、产业发展的“助推点”，将为生物医药企业提供全方位的审批服务，加速产品上市进程，为生物医药人才创新创业、科技成果转化提供强有力支撑。

禅城区作为佛山的中心城区，生物医药健康产业基础扎实，已形成涵盖药品、医疗器械、化妆品研发、生产、流通的完整产业链，集聚火炬创新创业、陶创园、特芯、华南生命科学园4个产业区，坐拥广东省高校科技成果转化中心、广东省创新药转化医学研究院等研发机构，吸引诸多优质市场主体落户。

朱江强调，医药健康产业关系国计民生，佛山作为制造业强市，医药健康产业基础扎实、创新活力充沛，尤其是禅城，集聚优秀企业，对专业审评指导服务的需求迫切。

佛山按照“一体化”管理要求，在禅城设立站点，旨在实现“三个打通”：一是打通“审评服务‘最后一公里’”。二是打通“注册检验快速通道”。三是打通“政企沟通高效桥梁”。

审评服务的生命力在于“接地气、解民忧”。希望禅城站点做到：当好“政策宣传员”，精准传递审评新政；当好“技术指导员”，专业破解企业难题；当好“产业服务员”，全链条赋能创新主体。同时，也希望佛山各级部门继续支持站点工作，广大企业善用站点资源，共同推动佛山医药产业迈向更高水平。

END

供稿：禅城市场监管局