近日，广东省药品监督管理局向佛山云东海医药健康产业园企业——广东天康致远医疗科技有限公司研发的“一次性子宫腔支架”发出二类医疗器械注册证。这是园区获得的首张医疗器械注册证，标志着广东省药品监管综合改革云东海先行区建设取得新突破，“省地共建”的全链条产业服务体系进入成果转化期，为佛山打造湾区生物医药与健康产业高地注入强劲动力。

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先行区改革破局：全流程监管服务体系稳步构建

作为全省唯一的药品监管综合改革先行区，佛山云东海医药健康产业园的改革实践始终走在前列。

云东海医药健康产业园

近年来，三水区市场监管局紧抓广东省药品监管综合改革云东海先行区建设机遇，全面贯彻落实佛山市政府与省药监局共同签定的《共同推进佛山生物医药产业高质量发展合作框架协议》，围绕“强监管+优服务”工作理念，坚守药品安全底线，助力将三水打造成为药品监管高地、产业发展宝地。

一是全面落实“园区事情园区办、园区事情高效办”的服务承诺，在园区“益晒你”窗口创新推行行政审批“特事特办、急事快办、易事即办”，园区涉企一般业务即来即受、即受即办，特殊紧急业务非工作时间可办，复杂业务提前介入、全程跟办，为企业办事打通“快车道”。

二是推进服务端口前移，深化“一类备案预审查”，推行“服务型备案预审与问题导向检查”，对新办企业提前介入，提供法规、标准与技术指导，避免企业“走弯路”，突出对牙科椅电气安全、轮椅刹车性能等重点风险点的现场核查，提升监管靶向性，促进医药健康产业发展。

三是健全完善风险闭环的监管机制。深化“两品一械”领域风险防控能力建设，聚焦重点领域和重点环节开展药品稳价保质、中药饮片生产等领域专项检查。大力推进药品监管能力场景融合监管试点工作，推动实现“一表通行”“一次通查”，减少涉企干扰。

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省级平台落地：“一站一室”服务引擎打造成型

首张注册证的快速获批，离不开两大省级公共服务平台的强力支撑。2025年2月7日，全省首个地市级药械注册指导服务工作站——广东省药品监督管理局审评认证中心药械注册指导服务佛山工作站（下称“佛山工作站”），与广东省医疗器械质量监督检验所佛山实验室（下称“佛山实验室”）同步在园区揭牌，构建起“审评+检验”的本地化服务矩阵。

广东省药品监督管理局审评认证中心药械注册指导服务佛山工作站

佛山工作站由省药监局审评认证中心与佛山市市场监管局“省地共建”，聚焦创新药械注册指导、专业人才培育等核心职能，针对企业产品技术要求、申报材料规范等提供精准辅导，通过预查预检、加速审批、智慧审评等举措，为园区内重大项目开辟“绿色通道”，有效破解企业“申报难、周期长”的痛点，助力企业快速高效完成注册审批。

广东省药品监督管理局审评认证中心药械注册指导服务佛山工作站外景

佛山实验室隶属于广东省医疗器械质量监督检验所，对外开放科研、标准/方法验证、质控等业务受理，拥有338份标准、2632个项目参数的检验能力，涵盖医疗器械材料安全性评价平台（材料化学表征与结构表征）、大动物试验研究平台（动物安全性评价中心）、电磁兼容试验平台等三大核心平台，可承接人体植入类器械、眼科光学、齿科材料、康复产品等四大领域的医疗器械产品进行检测。通过本地化检验服务，企业无需跨区域送检，检测效率大幅提升，有效缩短产品验证周期，为注册申报提速奠定坚实基础。

广东省医疗器械质量监督检验所佛山实验室

广东省医疗器械质量监督检验所佛山实验室

两大平台的协同运作，构建起“企业—政府—技术机构”协同发展的生态链，形成覆盖研发、检验、审评、审批的全要素服务体系。

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产业园蓄势崛起：打造湾区生物医药新增长极

作为佛北战略新兴产业园核心起步区、佛山市“十大创新引领型特色制造业园区”，佛山云东海医药健康产业园自2021年启动建设以来，已实现从“0到1”的跨越式发展。园区规划总面积25.1平方公里，是粤港澳大湾区唯一可开发用地超万亩的医药健康专区，现有科创中心、公共服务中心、邻里中心和云海大健康等建设项目。截至目前，园区已经吸引22个医药健康企业入驻，投资超200亿元，助力其在这片热土上蓬勃发展。

此次首张医疗器械注册证的获批，是园区产业生态日趋完善的重要标志。天康致远负责人表示：“佛山云东海医药健康建设专班创新服务企业的方式，提前介入、精准对接企业需求，全流程跟进协调省市相关部门推进项目注册证工作。在省药监局等部门的大力支持下，在佛山工作站（三水）协助与技术指导下，从递交资料到取得注册证，只用了短短6个月的时间。首张医疗器械注册证的顺利获得，坚定了企业扎根佛山云东海医药健康产业园、深耕中国市场的信心。未来，企业将持续加大投资佛山云东海。”

接下来，三水区市场监管局将持续深化药品监管综合改革，依托省级服务平台优势，强化“审评+检验”本地化服务矩阵效能，为助力生物医药产业高质量发展，推动“再造一个新佛山”贡献市场监管力量。

来源：三水区市场监管局