亲爱的市民朋友：

我院正在开展一项关于“重组胶原蛋白冻干纤维”用于改善面部皮肤状态的有效性与安全性研究。本研究为研究者发起项目（IIT），已通过东莞市肝胆医院（南城医院）临床试验研究伦理委员会批准并同意，现面向社会公开招募受试者。

（一）项目详情：

【主办机构】东莞市肝胆医院（南城医院）

【研究器械名称】医用透明质酸钠凝胶、重组胶原蛋白冻干纤维

【规格】6 mg/支、2 mL/支

【适用范围】适用于皮肤真皮层，以暂时性改善皮肤干燥和肤色暗沉。

【研究安排】入组本研究的受试者随机分为试验组和对照组。受试者筛选时间-14～0天，入组后受试者均接受3次研究/对照器械后进行为期三个月的随访，预期参与持续时间为5-8个月。

（二）招募详情：

【招募人数】25人

【招募时间】即日起至2026年02月28日（招满即止）

【入选标准】

（1）年龄18-65周岁（包括18周岁和65周岁），性别不限；

（2）评价面部“皮肤粗糙度为中度或重度”的受试者，即皮肤粗糙度量表（ASRS）评分为2或3分；

（3）有面部皮肤干燥、细纹、肤色暗沉、毛孔粗大、色素沉着等问题，并对皮肤状态改善有需求的受试者；

（4）同意研究期间不使用与研究相关的其他美容治疗；

（5）自愿签署知情同意书，理解并接受研究持续时间，能够且愿意遵守所有要求者，包括按计划进行治疗、随访以及其他的研究程序；

（6）受试者在整个研究期间维持现有的护肤习惯且不做任何改变。

【排除标准】

（1）有严重过敏史者或对胶原蛋白、透明质酸钠、利多卡因类局麻药物过敏者；

（2）感染四项（乙肝病毒表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体(HCV Ab)、人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体筛查、梅毒血清学试验(TPPA法)）任一项检测结果为阳性者；

（3）妊娠及哺乳期妇女，或计划在研究期间妊娠者；

（4）有瘢痕体质或既往有肉芽肿病史者；

（5）严重的心理障碍或精神异常者；

（6）对本治疗期望值过高者；

（7）筛选期凝血机制异常有临床意义（APTT＞1.5 倍正常值上限）者；

（8）有出血倾向或2周内使用过血栓溶解剂、抗凝药物（如肝素、华法林和枸橼酸钠、阿司匹林等）或血小板凝结抑制剂治疗者；

（9）伴有自身免疫性疾病（如风湿、红斑狼疮等）、免疫功能障碍、糖尿病或恶性肿瘤（在过去5年内被诊断为恶性肿瘤，现病情稳定且已接受合适治疗或切除的甲状腺癌、原位宫颈癌除外）等严重系统性疾病者；

（10）面部拟治疗部位伴有急性期或进展期皮肤病（如活动性痤疮、急性湿疹、接触性皮炎、急性特应性皮炎、银屑病等炎性疾病，白癜风等）、活动性皮肤感染、疱疹、开放性创面、链球菌感染病史、纹身、癌变或癌前病变者；

（11）研究期间不可避免地暴露于强烈的紫外线 (UV) 辐射（如日光浴或户外工作者等）；

（12）在筛选前1个月内，在面部使用外用药物（如糖皮质激素、维 A 酸软膏）或参加过/正在参加药物或器械临床试验并使用过试验药物/器械者；

（13）在筛选前6个月内，面部接受整形手术或其它美容操作治疗，经研究者判断会影响面部治疗疗效评分者如：肉毒素注射、射频治疗、聚焦超声治疗、激光焕肤、磨削、化学剥脱等；

（14）在筛选前1年内，面部接受过透明质酸钠或胶原蛋白等注射者；

（15）在筛选前2年内，面部接受过其他半永久性真皮填充剂的治疗（如聚左旋乳酸等）；

（16）面部曾接受过硅胶或其他永久性真皮填充剂填充治疗、自体脂肪移植、接受过面部提升手术或者埋线提升术等改善面部皱纹手术治疗的受试者；

（17）研究者评估存在依从性差或存在感知障碍等其他原因不宜参加本研究的受试者。

（三）参与研究，您将获得：

（1）专业的医疗照护：研究期间，您将得到皮肤科医生专业的跟踪诊疗和病情观察。

（2）提供免费的研究器械与检查：参加此研究，您将免费接受研究器械和所有与此研究相关的检查。

（3）贡献宝贵价值：您的参与，将为科学评价“重组胶原蛋白冻干纤维”用于改善面部皮肤状态的有效性与安全性提供重要依据，最终惠及更多患病人群！

（4）提供交通补贴：考虑到参与本研究可能给您带来的不便，若成功入组并顺利完成整个研究，我们会为您提供一定的交通补偿费。

（四）报名方式：

如有意向参与本研究，欢迎联系我们进行初步咨询与筛查。

【咨询部门】东莞市肝胆医院（南城医院）临床试验研究中心

【联系电话】18024383312、18002721315

（五）温馨提示：

（1）参与本研究是完全自愿的，您有权在任何时候退出研究。

（2）最终是否符合入选标准，需经诊治医生评估确定。

（3）本研究是一项科学严谨的临床试验，所有流程均按照国家相关法规和伦理要求执行，旨在获取科学数据。

【编辑】陈俊亨

【初审】叶振飞

【复审】肖睿

【终审】梁婉红