7月8日，一面写有“心系企业办实事，精准指导助远航”的锦旗被送到番禺区市场监管局万博所。送锦旗的是一家来自沈阳的医疗器械经营企业——此前，在万博所的全程精准帮扶下，该企业顺利申领到第三类《医疗器械经营许可证》，为拓展华南市场迈出了关键一步。

企业向番禺区市场监管局万博所赠锦旗

作为首次进驻广州的企业，该企业对广州医疗器械经营的监管标准和流程较为陌生，在许可申请初期遇到了不少难题。“我们原本对自身管理体系很有信心，但在现场检查时才发现，在产品档案资料可追溯性等方面存在不少短板，就像面临一场全新的大考，特别需要专业的指导。”企业质量负责人说。

企业有需求，监管有响应。秉持“监管与服务并重”的理念，万博所执法人员在了解到企业困境后，第一时间主动靠前服务，为企业“把脉问诊”“对症下药”。一方面，细致梳理企业拟经营的第三类医疗器械产品目录，严格依据《医疗器械经营质量管理规范》及现场检查指导原则，逐条核查分析企业现有质量管理体系文件的符合性；另一方面，通过现场走访，精准找出企业在质量管理人员法规培训记录、计算机信息管理系统追溯功能模块等方面存在的十余项关键问题，并逐一给出具体可行的改进方案。在执法人员的耐心指导和全程帮扶下，企业顺利通过第二次现场核查，成功拿到许可证。

此次沈阳企业顺利申领经营许可，是番禺区市场监管局优化营商环境的一个生动缩影。一直以来，番禺区市场监管局始终将服务企业发展、优化营商环境作为重要工作来抓，通过不断创新服务方式、提升服务效能，为企业纾困解难，助力企业高质量发展。“我们将持续深化‘监管+服务’模式，以更专业的素养、更贴心的服务，为企业发展保驾护航，不断提升区域营商环境的吸引力和竞争力，让更多企业在番禺安心发展、舒心成长，共同谱写番禺经济社会发展的新篇章。”番禺区市场监管局相关负责人表示。

番禺区市场监管局普法小贴士

一、医疗器械经营许可相关知识（致经营者）

许可证分类：依照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等规定，医疗器械经营按照风险程度，实施分类管理。第一类医疗器械经营无需许可和备案；第二类医疗器械经营需办理备案；第三类医疗器械经营需取得经营许可证。

申领要求：申请第三类医疗器械经营许可证的企业，需具备与经营规模和范围相适应的经营场所、仓储设施，配备专业技术人员，建立健全质量管理体系，且计算机信息管理系统需具备追溯功能等，具体可参照《医疗器械经营质量管理规范》及其《现场检查指导原则》执行。

二、消费者选购及维权指引

选购注意事项：消费者在购买医疗器械时，要查看产品是否有“械字号”注册证号或备案证号，可通过国家药品监督管理局官网查询验证。同时，要选择具有相应经营资质的商家购买，保留购买凭证。

维权指引：如发现购买的医疗器械存在质量问题或商家无相应经营资质，可拨打12315热线向市场监管部门投诉举报，依法维护自身合法权益。

文、图：番禺融媒记者卢晓韵 通讯员番市宣