临床研究受试者·招募公告

亲爱的家长朋友们：

我院儿科正在开展一项名为“评价小儿柴桂退热颗粒治疗急性上呼吸道感染（表寒里热证）有效性和安全性的随机、双盲双模拟、阳性药对照、多中心临床试验”的研究，目的是更科学地评估小儿柴桂退热颗粒在治疗儿童急性上呼吸道感染（表寒里热证）中的有效性和安全性。

本研究已通过东莞市肝胆医院（南城医院）临床试验研究伦理委员会的严格审查批准，充分保障受试者的权益和安全。

现诚邀符合条件的“小勇士”加入：

1、年龄1-14周岁（不含14周岁）的儿童，性别不限。

2、经医生诊断为急性上呼吸道感染（俗称“感冒”）。

3、中医辨证符合“表寒里热证”。

4、首次用药前病程≤48小时。

5、首次用药前测量腋下体温≥37.3℃且≤38.5℃。

6、孩子的法定监护人充分了解研究内容，若孩子≥8周岁，需与孩子共同沟通，并共同签署知情同意书。

研究疗程：共3天

【如果您有意向，请带孩子到东莞市肝胆医院（南城医院）四楼儿科门诊咨询研究详情】

招募期限：即日起，招满即止

招募人数：4名符合条件的“小勇士”

联系人：卢医生 13071307225 / 陈老师 13533367651

加入研究，您和孩子将获得：

1、专业的医疗照护：研究期间，孩子将得到儿科医生专业的跟踪诊疗和病情观察。

2、提供药物与检查：研究相关的治疗药物（小儿柴桂退热颗粒或对照药物）及方案规定的必要检查费用将由研究申办方承担。

3、贡献宝贵价值：您和孩子的参与，将为科学评价小儿柴桂退热颗粒的疗效和安全性提供重要依据，最终惠及更多患病儿童！

【温馨提示】

（1）参与本研究是完全自愿的，您和孩子有权在任何时候退出研究。

（2）本研究是一项科学严谨的临床试验，所有流程均按照国家相关法规和伦理要求执行，旨在获取科学数据。

（3）本试验并非紧急治疗。如果孩子病情紧急或高热（腋温>38.5℃），请及时到急诊或儿科门诊接受常规诊疗。

期待符合条件的“小勇士”

加入我们的研究

让我们一起携手

用科学守护孩子的健康！

科室介绍

- 临床试验研究中心（机构） -

东莞市肝胆医院（东莞市南城医院）临床试验研究中心位于东莞市中心城区，距广州及深圳均仅约50分钟路程，交通便利，业务条件优越，具备临床试验研究的专业特点与综合优势，坚持严格按照国内外GCP规范和技术标准开展工作。Ⅰ期临床试验研究室由国家药品监督管理局GCP检查员全面主持工作。中心团队成员在临床试验研究方面拥有数十年的丰富经验，与国内外医药企业、科研院所、医院等业内机构有着长期密切合作。该团队完成临床试验研究三百余项，得到业界好评。

自去年12月至今，我们积极推进临床试验项目承接工作。目前已成功承接五个项目，合同总金额近500万元。与此同时，还有药物和医疗器械项目10余项正在洽谈中，与超过20家合作企业深入沟通交流，合作前景广阔。

临床试验研究中心制度与标准操作规程体系完善。提供专业医疗服务。提供临床检查、诊断、治疗、管理、服务、咨询及安全等全方位支持。提供先进的临床试验研究支持服务，包括数据管理、医院信息管理系统、健康影像信息管理软件、健康实验室信息管理软件、电子数据采集系统等专业服务，并提供人性化日常管理电子服务等。

Ⅰ期临床试验研究室拥有1500平方米，85张Ⅰ期临床试验研究观察床位，2张抢救床位。标准配置的抢救室、专用采血室、心电图室、样本处理室、样本储存室、GCP药房以及活动休息区等。拥有用于处理和制备试验样本的离心机、电子天平、制冰机等设备。具有预警系统的两种可调控温度的冰箱（-86℃，-40℃）。具有温湿度监控和预警装置药物储存柜（医用冷藏箱、药品阴凉箱、常温柜）及洁净工作台。具有符合GCP标准化要求的同步时钟。安全、完备的供餐设施，营养师可根据临床研究的需要提供各种特定的餐饮。为受试者提供良好的电视娱乐和网络环境，独立盥洗室，具有淋浴、挂壁式电吹风等配套装置。

我们期待与您合作，共同推进我国临床试验研究的健康发展。

心电图室

生物样本采集室

生物样本处理室

生物样本储存室

受试者知情同意室

多功能筛选室

观察室

抢救室

专家介绍

- 钟国平 -

-东莞市肝胆医院（南城医院）临床试验研究中心名誉主任、Ⅰ期临床试验研究室PI

-中山大学临床药理研究所负责人

-广东省创新药物药代动力学研究与评价重点实验室主任

-广东省仿制药一致性评价工程技术研究中心主任

-博士，副教授、博导

专家介绍：

中山大学附属第一医院特聘教授、中山大学孙逸仙纪念医院医学讲座教授

国家药监局GCP检查员、药品审评专家，广东省药监局GCP检查员、广东省知识产权专家、广东省科技厅专家库专家。国自然面上项目评审专家，中国医药教育协会临床研究工作委员会副主委，中国药理学会临床药理学专委会副秘书长、定量药理学专委会委员、表观遗传药理学专委会委员，中国医药生物技术协会药物分析技术分会委员，广东省药理学会临床药理学专委会副主委、广东省临床试验评估专委会副主委、广东省CRO产业链工作委员会副主委、广东省药学会药物临床试验专委会常委。

发表SCI论文70余篇，主编/参编教材/著作近20部。主持国自然、国家重大新药创制等纵向项目10余项，主持300余项药物临床研究等工作（其中国家一类新药20余项）。参与NMPA现场检查项目数十项。参与NMPA指导原则起草讨论30余项。

- 王芷 -

-东莞市肝胆医院（南城医院）临床试验研究中心主任

-临床试验机构办公室主任

-Ⅰ期临床试验研究室主任

-药理学硕士

-人工智能药物发现博士（在读）

专家介绍：

2019-2020年借调国家药品监督管理局食品药品审核查验中心。参与NMPA现场检查项目目前累计近150项。2023-2024年作为经办人参加20次药物GCP检查（含国家局、省局检查）。

管理并参与完成300余项药物临床试验与10余项医疗器械临床试验。作为PI主持IIT项目16项，作为运行负责人管理注册、非注册临床试验近300项。

发表研究论文多篇（SCI收录5篇），参编著作1部，授权发明专利第一发明人1项、实用新型专利第一发明人6项。主持东莞市社会科技发展科技面上项目1项。

专业方向：

Ⅰ期临床研究、人体生物等效性研究、非临床药代动力学研究。

学术任职：

1.国家药品监督管理局GCP检查员、广东省药品监督管理局GCP检查员、吉林省药品监督管理局医疗器械GCP检查员。

2.中国医院协会GCP专家库成员。中国医药教育协会临床研究工作委员会委员。中国药学会《中国临床药理学杂志》首届千人新苗青年委员会委员。中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟早期临床/BE研究专业委员会委员。

3.广东省医疗器械管理学会医疗器械临床试验专业委员会常务委员。广东省药理学会临床药理专业委员会常务委员。广东省药学会药物临床试验专业委员会委员、质量控制专业组组员。广东省药学会药物临床试验专业委员会青年委员会常务委员。广东省医院协会药物器械临床评价与研究专业委员会委员。广东省食品药品审评认证技术协会临床试验评估专业委员会委员。

4.东莞市药事管理与药物治疗学委员会药物临床试验专委会副主任委员。