2025年5月24日，由广东省药理学会临床药理专业委员会主办，东莞市肝胆医院（南城医院）承办的“临床研究岭南论坛暨药物&医疗器械临床试验质量管理与技术学习班”在东莞南城盛大启幕。

活动以“提高临床试验研究质量”为核心主题，聚焦前沿动态、法规解读与技术实践，吸引来自全市十余家医疗机构近300名学员参与。东莞市卫生健康局三级调研员宋洪南、东莞市肝胆医院（南城医院）院长梁远、副院长梁婉红等领导出席活动。

【锚定质量与伦理，共促临床研究发展】

梁远表示，本次培训是医院深化GCP（药物临床试验质量管理规范）实践的重要举措，旨在为基层医疗机构树立临床研究创新标杆，推动区域医疗科研水平迈向更高台阶。

宋洪南强调，临床试验是医药创新的“试金石”，需严守质量与伦理底线，构建“产学研医管”协同发展生态，为受试者权益和科研成果转化提供坚实保障。

本次大会还举行了学术聘任仪式：中山大学黄民教授、澳门理工大学唐海谊教授受聘为“东莞市肝胆医院（南城医院）学术顾问”；中山大学钟国平教授获聘“东莞市肝胆医院（南城医院）临床试验研究中心名誉主任”。此次高层次人才引进标志着医院在搭建跨学科科研平台、整合优质学术资源方面迈出关键一步，为临床研究创新注入强劲动能。

【专家云集，八大专题赋能临床研究】

1. GCP的发展及其主要内容

中山大学临床药理研究所所长黄民教授从医学伦理史切入，梳理《赫尔辛基宣言》《纽伦堡法典》等里程碑事件，深入解读2020版GCP内容及13条ICH GCP原则。

2. 临床试验职责划分与风险管理

东莞市肝胆医院（南城医院）临床试验研究中心名誉主任钟国平教授结合实操案例，解析伦理审查、研究者权责及风险管控策略，为规范实践提供权威指引。

3. 人工智能驱动临床研究革新

澳门理工大学应用科学学院人工智能药物发现中心主任唐海谊，深入讲解人工智能（AI）在药物研发及医疗领域的创新应用，为学员们带来了“AI+临床研究”领域的前沿知识，极大地启迪了学员们的科研思维。

4. 试验用药品、医疗器械规范化管理

东莞市人民医院I期临床试验中心PI关灵，系统讲解药品、医疗器械全流程管理要点，剖析GCP检查重点与迎检策略，强化质量管理意识。

5. 伦理委员会建设与案例分析

广州医科大学临床药学系副主任温预关通过典型案例，详解伦理审查中的权益保护、科学评估与风险管控，助力构建高效伦理体系。

6. 药物和医疗器械临床试验设计与实施要求

广州医科大学附属第一医院国家药物临床试验机构办公室副主任杨新云通过线上平台远程授课，以药物和医疗器械临床试验设计要点和实施要求为主题，系统解析药物与医疗器械临床试验的设计原则、实施规范及质控要点。

7. 医疗器械临床试验方案设计要点与案例分析

中山大学附属第一医院临床试验机构副主任唐蕾通过线上平台远程授课，聚焦器械试验法规，对比平行、交叉等设计模式，结合注册路径案例，强化试验合规性与科学性。

8. 临床试验质量体系和制度/SOP建设

东莞市肝胆医院（南城医院）临床试验研究中心主任王芷以质量体系为核心，分享SOP建设、交叉质控等举措，强化GCP规范执行，显著降低缺陷率，强调制度落地与持续改进对研究质量的关键作用。

本次培训通过理论授课、案例研讨与经验分享，全面提升临床试验研究从业人员的法规素养与技术能力，为规范临床试验流程、保障受试者权益提供实践范本。活动同步探讨AI技术与临床研究的融合前景，为行业创新注入新动能。

未来，东莞市肝胆医院（南城医院）将秉承“规范引领、创新驱动”的理念，以GCP标准化建设为核心抓手，深化“产学研医”协同创新机制，系统性优化临床试验管理体系，加速实现管理效能与科研能力的双提升，通过多维赋能区域资源整合，助力粤港澳大湾区临床研究高质量发展。

【通讯员】GCP 赖可雯

【图片】GCP 卢思如

【编辑】陈俊亨

【初审】叶振飞

【复审】肖睿

【终审】梁婉红