一款新药的研发是一场漫长的马拉松，需经历药物发现、临床前研究和临床试验等阶段，日前在首届粤港澳大湾区未来健康产业大会上，广州中医药大学第一附属医院副院长、教授杨忠奇介绍，传统中药新药研发模式，在现代药物研发体系中面临不少挑战，应改变以往“中药西审”评价标准，建立一套中药人用经验技术体系，将中医药临床优势转换为科技优势，畅通“名医—名方—名药”之路。目前，中药人用经验技术体系已在全国超过100家医院推广使用。

现代药物研发体系以循证医学和随机对照试验为核心，但是中医药独特的理论体系与诊疗方法，与之形成了显著的范式差异。这种差异导致了中药新药研发常常陷入周期冗长、成本高昂、科学论证不足的困境，在某种程度上不利于中医药产业发展速度缓慢。

如何将名医的经验转化成为标准化产品，这是一代中医人的使命。人用经验是一种有效的解决方法。杨忠奇说，一方面，应用真实世界研究等方法开展人用经验回顾性研究，提取处方的应用场景与人群特征；另一方面，开展前瞻性人用经验研究，系统观察临床有效性与安全性。“中药研发必须以临床价值为导向，通过‘名医—名方—名药’的转化链，才能实现中医药智慧的现代化转译与科学表达。”

国家对中药人用经验技术体系颇为认可。2019年国家明确要求“加快构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系”，充分肯定“人用经验”在中药新药研发的价值。此后，“人用经验”已被纳入国家中药审评审批改革框架，为我国建立“中医药理论指导、人用经验与临床试验相结合”的中药新药审评审批证据体系提供了关键支撑。

开展回顾性研究过程中，团队建立了全链条质控体系，涵盖了数据源管理、处理规范等维度，有效保障了人用经验数据的可靠性、可溯性与可验证性。杨忠奇介绍，通过人用经验研究，明确了某一款中药新药的临床定位，了解它在治疗一些特定疾病上的优势和特点，“以院内制剂温胆片为例，在进行了回顾性研究后，就发现在解决焦虑上有更好的疗效。”

在找准了药品的临床定位后，团队建立了风险/受益评价模型，通过设计动物实验佐证和临床试验确证，进一步佐证效果。不仅如此，团队还通过优化制剂工艺、提升质量、改进包装材料与容器等措施，打造了医院制剂研发与新药转化的新模式，让许多原本只能在医院流通的制剂成为了市面上售卖的产品。

人用经验技术体系的推广和使用，得到全国同行广泛认可。目前已在超过100家医疗机构推广使用。在2018年，批准上市的中药新药仅有2款，但仅在2024年，就有7款新药上市。

2025年3月，国务院办公厅印发的文件提出，要开发中医药临床疗效评价大模型，促进人用经验向临床证据转化。杨忠奇介绍，基于人用经验的中药新药研发技术路线，不仅畅通了“名医—名方—名药”的转化之路，更显著缩短了研发周期、降低了研发成本、提高了研发成功率，极大地激发了我国中药新药研制的创新动能。

南方+记者 黄锦辉