独家回应走红！抗癌药的“中国时刻”来自广东药企

3月4日，全国两会现场，全国政协委员赵宏提到“一款名不见经传的中国抗癌药击败了全球最畅销的抗癌药”。这种被美媒体誉为“抗癌药的‘中国时刻’”的创新药，到底是何方神圣？

南方+记者了解到，这款药物是由广东药企康方生物研发的全球首创双特异性抗体新药——依沃西（商品名“依达方® ”），其不但可以激发免疫系统吞噬肿瘤细胞，还能抑制肿瘤血管生长，抑制肿瘤扩散。

创新药在全国两会上“出圈”走红后，康方生物创始人、董事长夏瑜在独家回应南方日报、南方+采访时表示：“这是对中国生物药物创新高质量发展速度和创新成果的高度认可。”

在“头对头试验”中击败“药王”

把时间拨回2024年9月。

在美国举办的世界肺癌大会上，康方生物的全球首创双特异性抗体新药依沃西对比帕博利珠单抗（K药）一线治疗PD-L1表达阳性的非小细胞肺癌的Ⅲ期临床研究（HARMONi-2）数据正式发布。

这就是赵宏口中“名不见经传的中国抗癌药”和“全球最畅销的抗癌药”之间的对决，形式是“单药头对头试验”。

什么叫“单药头对头试验”？通俗地讲，就是仅使用1种药物来治疗疾病，而非多药物联用。

比如针对某种疾病，既可以单用A药，也可以单用B药，如果设计一种临床试验直接比较单用A药和单用B药的治疗效果，这就叫单药头对头试验。

这种试验听起来就很“残酷”：直接较量，优劣立现。

研究结果显示，依沃西取得了11.14个月的中位无进展生存期，K药取得了5.82个月的中位无进展生存期。对比K药，依沃西能延长患者无进展生存期达5.32个月，疾病进展/死亡风险降低49%，研究无进展生存期的风险比达到0.51。

值得一提的是，这创造了全球非小细胞肺癌治疗最长无进展生存期。

K药名声在外，敢于和其对垒的竞争者非常少。信达生物、正大天晴等都针对K药启动过头对头临床。康方生物的依沃西是全球第一个，也是目前唯一在三期单药头对头试验中打败了K药的。

这其中的含金量有多少？

非小细胞肺癌约占所有肺癌病例的85%，这是一个需求极大的药品市场。K药的成功之路，正是从单药治疗非小细胞肺癌开始的。

2016年，K药取得了单药治疗PD-L1阳性表达、EGFR和ALK均为阴性的非小细胞肺癌适应症，销售额开始直线上升。如今，K药是全球销售“药王”，2023年全球销售金额超过250亿美元。

依沃西目前已经获批上市，用于治疗非小细胞肺癌。如此看来，国产新药已经走上了前辈的成功之路。

是中山大学校友创办的广东企业

近日，上述研究登上国际顶级医学期刊《柳叶刀》，引发新一轮关注。美媒体称，这是“抗癌药的‘中国时刻’”。

早在2022年，康方生物将依沃西的部分海外权益，以高达50亿美元的总交易额，外加比例达两位数的销售分成，许可给美国Summit公司，刷新了中国单药海外授权的历史纪录。

全球知名金融机构也对依沃西的潜力给予了高度关注。高盛发布深度报告指出，依沃西有望重塑超900亿美元的免疫检查点肿瘤药市场格局，预测其2041年的峰值销售额可达530亿美元。摩根士丹利则在其报告中将依沃西临床试验纳入“2025 年值得关注的11个肿瘤学里程碑事件”。

受到如此关注的康方生物，到底是何来头？

这是一家中山企业。康方生物在全国多地均设有临床开发和研发中心等，其中康方湾区科技园位于中山翠亨。

这还是一家中山大学校友企业。康方生物创始人、董事长夏瑜本科就读于中山大学，2012年创办康方生物。

成立以来，康方生物始终专注于创新性抗体药物的研发。除了依沃西，康方生物还开发了全球首个获批上市的肿瘤免疫治疗双抗药物（商品名“开坦尼®”），正针对多个适应症开展临床研究，包括一线治疗胃癌、宫颈癌等近20种肿瘤疾病。

面对外媒提出的“中国时刻”高度评价，夏瑜在独家回应南方日报、南方+采访时表示，这是对中国生物药物创新高质量发展速度和创新成果的高度认可。“近年来，中国药物创新研发无论是在创新研发产品的数量方面，还是创新成果的先进性水平方面，都获得了丰硕的成果，不断提升中国生物制药的国际地位和竞争实力。”她说。

2024年12月，依达方®通过国家医保谈判进入国家医保目录，相关患者疾病负担明显下降。

“作为一名一直在临床一线工作的医生，最近几年最大的感受那就是赶上了中国生物医药创新发展的好时候。”赵宏在全国两会现场的一席话，戳中广大医务工作者、生物药物研发者的心。

夏瑜回应：“康方生物始终与全国各大医院和临床专家紧密携手，共同推动中国重大疾病治疗事业的发展，一同为了中国患者获得更好的疾病治疗方案而努力。”

正如赵宏所言：“这其实只是一个缩影，我们看到有更多国产的靶向、免疫细胞治疗的药物成功出海，我们自主研发的手术机器人、人工心脏等高端的医疗设备也先后问世，应该说在这一领域我们已经走上了一条由仿到创、由弱到强的康庄大道。”

南方+记者 钟哲 陈彧