2月25日，强生公司宣布，古塞奇尤单抗注射液（皮下注射）以及静脉输注剂型已在中国获得批准，用于治疗对传统治疗或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性克罗恩病成人患者。

这是古塞奇尤单抗在克罗恩病适应症上的全球首个批准，也成为中国首个用于克罗恩病的白介素23抑制剂。

此次获批是基于GALAXI项目中两项关键III期研究（ GALAXI 2和GALAXI 3）的临床数据。GALAXI 2和GALAXI 3研究是双盲头对头注册临床试验，展现了古塞奇尤单抗在克罗恩病治疗中对比乌司奴单抗的优效性。试验中的两个剂量组别分别为200毫克静脉诱导（第0、4、8周）后接受每8周100毫克皮下维持或接受每4周200毫克皮下维持。

克罗恩病是炎症性肠病（IBD）的两种主要亚型之一，严重影响着全球数百万人的健康。在过去几十年中，中国克罗恩病的发病率持续上升，每10万人的年发病率约为0.51-1.09，发病高峰年龄集中在20至30岁之间。

南方+记者 严慧芳