1月24日16时33分左右，国家药监局回应南方周末记者，国家药监局药品审评中心网站对外公开的个别品种确实存在数据重复的问题。

南方周末记者 黄思卓 南方周末实习生 陈书灵

责任编辑 | 崔慧莹

此番备受瞩目的“数据重复”事件，再次将仿制药一致性评价置于聚光灯下。

仿制药争议一波未平，一波又起。

2025年1月24日，一篇名为《仿制药一致性评价大量数据雷同》微信公众号文章在社交平台广泛流传，直指国家药监局公布的多款仿制药一致性评价数据可能存疑。

当天上午，南方周末记者在国家药监局药品审评中心官网核对发现：南京正大天晴与瑞士诺华子公司山德士Lek Pharmaceuticals d.d生产的瑞舒伐他汀钙片，两款药的生物等效性研究结果相同；湖北四环与远大医药生产的盐酸曲美他嗪片，两款药的生物等效性研究结果部分相同。

在每款仿制药的生物等效性研究中，分为空腹和餐后两大项，每大项再细分为几何均值及比值等4小项，总计24条数据。而前两款药两大项及各小项结果均相同，后两款药空腹结果相同、餐后结果不同。更巧合的是，相同之处精确到小数点后两位都是一模一样。

当时国家药监局给上述四款仿制药的审评结果均是：通过仿制药质量与疗效一致性评价。

1月24日14时许，南方周末记者联系上国家药监局新闻处工作人员并说明采访意图，对方表示“正在了解情况”。16时33分左右，国家药监局回应南方周末记者，国家药监局药品审评中心网站对外公开的个别品种确实存在数据重复的问题。

国家药监局药品审评中心官网截图。

国家药监局表示，经核实，系在2019年和2021年公开相关产品信息时，由于编辑错误导致上述问题，已第一时间在中心网站对错误信息进行更正。对于工作中出现的失误深表歉意，后续将加强公开信息的审核力度，避免类似问题再次发生，欢迎社会各界监督。

16时40分左右，南方周末记者再次查询国家药监局页面，涉事仿制药生物等效性数据已更新，已无大量雷同。

国家药监局药品审评中心瑞舒伐他汀钙片资料更新前对比。官网截图

国家药监局药品审评中心瑞舒伐他汀钙片资料更新后对比。官网截图

国家药监局药品审评中心盐酸曲美他嗪片资料更新前对比。官网截图

国家药监局药品审评中心盐酸曲美他嗪片资料更新后对比。官网截图

涉事药企回应

1月24日下午，国家药监局回应之前，涉事药企均表示对此不知情。

瑞舒伐他汀钙片是一款心血管疾病的降脂类药物，常用于冠心病、缺血性心肌病等。这款药的原研厂家是阿斯利康。国内通过仿制药一致性评价的有6家药企，分别是正大天晴、京新药业、海正药业、先声东元制药、鲁南贝特制药和Lek Pharmaceuticals d.d，每家各过评了两种规格。

1月24日下午，正大天晴接线员表示确有生产瑞舒伐他汀钙片仿制药，相关部门休息了，无法转接记者采访需求，可发邮件至公司邮箱。

Lek Pharmaceuticals d.d是瑞士医药巨头诺华集团旗下的山德士制药，后隶属于跨国药企爱施健集团。爱施健接线员表示，现在由他们生产瑞舒伐他汀钙片仿制药，并表示山德士是正规药企，经过国家相关质量规范要求后上市，公司的瑞舒伐他汀钙片从未收到过类似反馈，网传信息不一定是真实情况。

公开资料显示， 2019年5月，山德士的瑞舒伐他汀钙片通过国家药监局的仿制药一致性评价，是首个通过该评价的进口药品，也被视为进口仿制药在中国市场的里程碑事件。山德士过评前，已有正大天晴等五家本土药企过评。

另一款药是盐酸曲美他嗪片，一种精神科常见的抗心绞痛药。原研厂家是法国施维雅。国内通过仿制药一致性评价的有6家，分别是湖北四环、涿州东乐、瑞阳制药、远大医药、福元医药、吴中医药。

1月24日，南方周末记者以消费者身份致电武汉远大制药集团销售有限公司客服热线，对方回复称公司的药物都是通过一致性评价的，不知道记者所说的情况。记者拨打湖北四环制药有限公司公开电话求证，截至发稿未接通。

何为仿制药一致性评价

2025年地方“两会”期间，上海、北京等地代表委员就集采仿制药质量保障提出了多项建议，仿制药一致性评价等话题破圈传播。

2015年以来，中国进行一系列药品审评审批改革。重要内容之一正是提高仿制药标准，要求所有新批准上市仿制药，都要与原研药质量疗效一致；对过去批准上市的仿制药，按与原研药质量疗效一致的原则进行“补课”，这就是仿制药“一致性评价”。

2016年，国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，指出药品生产企业是一致性评价工作的主体，参比制剂原则上首选原研药品，也可以选用国际公认的同种药品。原食品药品监管总局负责发布指导原则、组织专家审核企业报送的参比制剂资料。

生物等效性研究是仿制药一致性评价的关键部分，通过比较受试制剂（T）和参比制剂（R）在相同试验条件下的吸收速度和程度，判断两者是否具有相似的药代动力学特征。

“防止把一致性评价变一次性评价。”原国家药监局局长毕井泉在2024年10月撰文写道，仿制药与原研药的生物利用度不可能完全相同，在规则与科学技术标准设计上一般允许有不超过20%的偏差。按照2007年修订的《药品注册管理办法》，与已经上市的药品作对照试验，理论上就存在第一个仿制药可以达到原研药疗效的80%；第二个仿制药再仿第一个仿制药，其疗效就会下降到64%。

值得注意的是，瑞舒伐他汀钙片和盐酸曲美他嗪片都是市场规模较大的品种，分别在2019年“4+7”药品扩围带量采购、2020年第三批国家药品集采，被纳入集采范围。而且，除湖北四环外，其他涉事厂家均在集采中选。

而此番备受瞩目的“数据重复”事件，再次将仿制药一致性评价置于聚光灯下。