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外资企业要么不参与集采，一旦参与，势必要以低价中标，拿下市场。“虽然高值耗材也叫集采，但是特点与国谈（国家医保药品谈判）相似，药品集采是存量竞争，耗材集采和国谈是增量竞争。”用进口耗材还是用国产耗材，这一问题常常摆在医生和患者面前。不同品牌的产品主要差异在于“精细程度”。国产支架的劣势在于缺少长期使用数据，临床积累不足，尤其产品的售后和随访“流于形式”。“从国家层面来说，已经留了很长的时间让（国内）企业发展，在竞争当中不可能永远去保护你，必须要去面对所有事情。”

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文｜南方周末记者 宋炳晨

责任编辑｜曹海东

外周血管支架集采18家企业中选，9家为外资企业；人工耳蜗集采5家企业中选，3家为外资企业。尤其值得一提的是，全部四个组别（包含1个人工耳蜗组别和3个外周血管支架组别）均由头部外资企业以第一名中选——价格最低。

这一幕发生在2024年12月下旬的第五批国家组织高值耗材集中带量采购（以下简称集采）之中。与一周前被称为“史上最卷”的十批药品集采不同，本次高值耗材（人工耳蜗类和外周血管支架）集采甚至是“两个世界”——“哀嚎”少了，气氛融洽，结束后甚至有企业代表一起合影。

“企业中选率达到96%、产品中选率超过90%，大家的报价也比较理性，没有出现极端低价。很大一个特点是，人工耳蜗的最低价产生在用量最大的产品，药品集采中原研药都放弃了，但是这次耗材集采的最低价全都产生在进口产品中。”首都医科大学国家医疗保障研究院价格招采室主任蒋昌松说。

国家医保局表示，人工耳蜗中选结果预计2025年3月3日全国爱耳日前后落地；外周血管介入类耗材因其型号多、长短及粗细各类组合多、备货周期长，拟于2025年5月落地实施中选结果。

与药品集采中外资企业弃标的情况不同，此次集采外资企业积极降价，药品与高值耗材，为何“冰火两重天”？

1.这么低的报价

怎么向董事会解释？

国家医保局数据显示，本次人工耳蜗类耗材集采共有5家企业中选，包括奥地利美迪乐医疗、美国领先仿生、澳大利亚科利耳等外资企业，以及上海力声特、浙江诺尔康等内资企业。

在人工耳蜗组别中，奥地利美笛乐给出了植入体（支持3.0T核磁）31666元，言语处理器15000元，一共46666元。在过去，单套人工耳蜗的均价在20万元左右。

此次高值耗材集采有两次报价机会，南方周末记者发现，第一轮报价过后的中场间隙，有现场代表就低语惊叹，外企这么低的报价要怎么向董事会解释。

本次集采人工耳蜗类耗材需求量共1.1万套。根据国家医保局在开标前公布的集中带量采购文件，在医疗机构上报的年度采购量中，人工耳蜗类植入体共计11239个，其中奥地利美笛乐和澳大利亚科利耳两家企业的需求量分别为3570个和3237个，合计占总量的60%以上。

押宝中国高值耗材得益于外资企业的市场预判。第二次全国残疾人抽样调查结果显示，中国是世界上听力残疾人数最多的国家，现有2780万人。其中适合人工耳蜗的患者总数量约740万人，现仅有约5万人植入了人工耳蜗。据上海证券研报显示，中国人工耳蜗市场渗透率仅约10%，远低于发达国家的50%。

渗透率相对较低，主要原因在于价格高昂，限制了患者的可及性。外资企业在集采中大幅降价，能提高产品的市场渗透率，扩大用户群体，从而实现规模效应，提升市场份额。

集采之后，人工耳蜗单侧植入逾20万元降至双侧10万元左右。蒋昌松认为，对患者而言，这不仅降低经济负担，还能推动产品升级换代，兼容核磁扫描的耳蜗将成为患者主流选择；同时扩大治疗人群，过去主要是儿童患者，未来老年患者也会逐渐增多。

杨东是天津医科大学总医院耳鼻喉科副主任，他在临床中观察到多数患者是“价格敏感型”，得知人工耳蜗贵的逾20万元，便宜的也要十多万元时，很多人也会选择不做，进而选择更为便宜的助听器，或者靠嘴型读唇语。

还有一点被忽略的是，中国老人与儿童使用人工耳蜗的占比约为20%和80%，但如果放眼世界，老人与儿童的比例约为各占一半。“一方面是因为价格，另一方面还有观念影响，很多老人就觉得自己年纪大聋了，是一件正常的事情。”杨东告诉南方周末记者。

2.“药品集采是存量竞争，

耗材集采是增量竞争”

本次集采的另一品类外周血管支架类耗材，需求量共25.8万个，18家企业中选，既有美国康蒂思、柯惠、雅培、波士顿科学，以及德国百多力等全球知名外资企业中选，也有上海美创医疗、归创通桥等内资企业中选。

同样，在外周血管支架3个组别中，外资企业康蒂思均以2280元的最低价中标。波士顿科学也在静脉支架A竞价单元中给出3080元的最低价格。集采前，价格往往从1万元到5万元不等。

现在，外周介入还是一个外企主导的百亿市场。财信证券在2023年12月发布的研报显示，预计到2030年，国内外周介入器械市场规模将达到162.7亿元，进口厂商份额超 90%。尽管外周血管支架国内企业起步较晚，但在近些年发展快，竞争开始趋于白热化。

国家医保局数据显示，目前我国每年有20万至30万患者接受外周血管植入治疗，相对于每年120万台左右的心脏支架植入而言，外周血管植入数量较少。外周血管部位多、血管情况复杂，相对于心脏支架来说，外周血管支架对支撑力、直径、长度的要求更加多样，并且产品更新换代更快，外周血管支架的成本和价格都高于心脏支架。

北京大学公共政策研究中心副主任江滨解释，医药产品的估值模式一般为“量乘以价格”，即总销售额，而非普通商品由利润率和销量决定，一个产品卖10万，和定价1万出货量10个，于高值耗材企业来说“差不多”。

这源于医药产品的高研发成本和低边际成本，尤其对于高值耗材而言，研发和注册阶段需要投入巨大的固定成本，但单个产品的边际生产成本相对较低。所以产品获得批准后，企业更希望扩大销售量摊薄前期的研发成本。况且通过集中采购，企业降低单价换取更高的销量，总收入可以与之前“高价低量”模式下持平甚至更高，而在集采中坚持高价，则有被竞争对手替代的风险。江滨认为，集采后，患者支付能力提升，高值耗材纳入医保目录可能性增加，二者叠加企业会有四到五倍增值，才会做出如此降幅。

对于原研药而言，专利到期后，大量仿制药进入市场，导致原研药价格和销量双双下跌，成为“专利悬崖”。杜克大学的一项研究显示，当仿制药进入市场一年后，专利药的平均市场份额会迅速下降到仅有16%，仿制药供应充足甚至过剩，导致竞争惨烈，因此原研药厂商会更加关注专利尚未到期的市场。

“虽然高值耗材也叫集采，但是特点与国谈（国家医保药品谈判）相似，药品集采是存量竞争，耗材集采和国谈是增量竞争。”在对药品集采数据进行的分析中，江滨发现，外资企业要么不参与集采，如果参与则常以低价中标，拿下市场。

3.国产产品需要“更精细”

不论是医药还是耗材，“国产替代”一直是热门的话题。

医药期刊《中国药房》在2022年刊发的一篇文章认为，在我国高值耗材市场长期被进口产品垄断的背景下，耗材集采已使得较多国产耗材跻身高值耗材市场，并逐渐成为进口产品的竞争和替代对象。

国泰君安研报认为，由于国产企业产品获批较晚、医院覆盖率较低，目前相关赛道国产化率仍较低，借助本次国采，相关企业产品有望快速实现入院。

不过，用进口耗材还是用国产耗材，这一问题常常摆在医生和患者面前。天津市第一中心医院外周介入科副主任陈磊在临床中感受到，现在用的外周动脉支架成熟产品并不多。他认为，不同品牌的产品主要差异在于“精细程度”。尤其是支架产品需要长时间在人体内，能够使用的年限、在人体内的变化都需要长时间追踪。

陈磊指出，国产支架的劣势在于缺少长期使用数据，临床积累不足，尤其产品的售后和随访“流于形式”。“产品本身有差异，即便用了很长时间发现了问题，也是有意义的。想做到随访，需要厂家的工作人员稳定，不能三两年就换人。”陈磊希望，更多国内企业在高值耗材进到医院用在病人身上之后，也要进行长期随访，这样才有更好的数据，然后更好地改进。

一位医药领域分析师也告诉南方周末记者，进口产品通常拥有更全面的临床数据和国际认证，而一些国产外周产品在临床试验的规模和数据的积累上稍差，也限制了其在市场上的信任度。

“作为临床医生，我们希望能保留绝大多数目前有的好的产品，然后再扶植一些新的国产产品。”陈磊说。

4.“不可能永远去保护你”

从2001年开始，天鸿盛捷董事长、总经理王永刚就开始从事冠脉行业。在他看来，中国企业起步相对晚，而且市场单一，局限在中国，欧美企业是全球布局，在这种情况下，很多东西都要向外国企业学习，包括产品线布局、平台化生产等。国外企业的优势在于成熟时间早，并且面向全球市场，“当分母变大的时候，所有东西都会下来”。

前述医药领域分析师认为，外资企业在集采中大幅降价，压缩了国内企业的价格空间，而且高值医用耗材领域技术壁垒高，研发投入大，国内企业在资金、技术和人才方面的投入相对不足，也会对产品的创新能力和竞争力产生影响。

“2010年之后，中国的医疗器械已经走到了新的阶段，大家都清楚以后靠单品很难做出来，所以国内企业也很少有单品公司，都是面向临床治疗作综合性的产品布局。”

王永刚向南方周末记者解释，过去中国的医疗器械类似“能力驱动型”，会做什么就做什么、会卖什么就卖什么，现在则是“临床驱动型”，以临床治疗为导向，例如以静脉产品作为切口，布局血栓、静脉曲张、静脉狭窄等多种病症的治疗产品，全线备齐，为医生和患者提供一揽子解决问题的方案。

王永刚认为，国产品牌未来的出路一定是在全球化格局下与国外企业进行全面竞争，包括产品的质量、稳定性、多样性等，“国产替代”不意味着国外企业会消失。

“从国家层面来说，已经留了很长的时间让（国内）企业发展，在竞争当中不可能永远去保护你，必须要去面对所有事情。”既然集采是大势所趋，王永刚描述自己的心态是“积极拥抱”。