好消息传来，广东东阳光药业股份有限公司（下称“东阳光”）在与默沙东（中国）投资有限公司（下称“默沙东”）的发明专利权纠纷两案中再次取得胜诉。最高人民法院作出终审判决，驳回默沙东的上诉，维持了一审法院驳回其全部诉讼请求的判决结果。这一案件不仅是东阳光药在知识产权领域的重大胜利，也标志着国内首例关于认定申报药品名称纳入医保目录行为是否侵犯专利权的案件尘埃落定。

西格列汀是一种由默沙东研发的强效、高选择性的DPP-IV酶抑制剂，具有出色的安全性和低不良反应发生率，可单独使用或与其他口服降糖药组成使用，主要用于治疗2型糖尿病。其中，单药磷酸西格列汀片（商品名：捷诺维®）和复方西格列汀二甲双胍片（商品名：捷诺达®）分别于2009年和2012年在中国获批上市。

东阳光药对西格列汀进行了深入研发，并于2020年成功获得了磷酸西格列汀片（单方）和西格列汀二甲双胍片（III）（复方）的生产批件。随后，东阳光药向国家医疗保障局申报将西格列汀二甲双胍片（III）纳入2020年医保目录。然而，默沙东认为东阳光药的这一行为构成了专利法意义上的许诺销售行为，侵犯了其两项专利权，并于2020年10月向广州知识产权法院提起两起专利侵权诉讼。

经过一审法院的审理，于2021年10月分别作出判决，驳回默沙东的全部诉讼请求。默沙东不服一审判决，向最高人民法院提起上诉。最高人民法院经过全面审理，终审判决驳回默沙东的上诉，维持了一审判决。最高人民法院认为，东阳光药申报西格列汀二甲双胍片（III）药品名称纳入医保目录的行为不属于许诺销售行为，因此不构成专利侵权。

观察人士认为，这一案件不仅关乎东阳光药和默沙东之间的利益纷争，更在生物医药领域产生了深远的影响。在创新药和仿制药共同发展的背景下，如何平衡两者的利益成为了一个亟待解决的问题。最高人民法院的判决从法理角度对许诺销售行为进行了全面阐述，同时从事实角度对申报药品纳入医保目录的行为进行了分析和界定，为类似案件的审理提供了重要的参考依据。

基本医疗保险具有社会公益属性，旨在切实保障参保社会公众的合理用药需求，降低病患的医疗负担。若将申报《药品目录》的行为视为许诺销售行为，则会导致平价药物触达病患的时间被延迟，赋予专利权有效期限外的额外垄断时间，这与基本医疗保险制度的社会公益属性背道而驰。因此，本两案的判决在法理研究和仿制药研发策略方面都极具参考意义。

值得一提的是，越来越多的东莞企业积极应对知识产权领域的挑战和机遇，加强知识产权保护和运用，实现产业链、价值链的优化和升级，不断推动行业发展。这一案件的胜利不仅是东阳光药在知识产权领域的重大突破，更是东莞乃至全国知识产权保护和运用的典范。

南方+记者 唐卓

东阳光供图