近日，国家药监局、国家中医药局联合发布《关于支持珍稀濒危中药材替代品研制有关事项的公告》（以下简称《公告》）。

《公告》提出了聚焦重点品种、鼓励研发创新、加强产学研合作、畅通注册路径、加强技术指导、加速审评审批等重要举措。

作为中药的重要组成部分，珍稀濒危中药材在中医药防治重大疾病中发挥着独特作用。然而，由于近年来全球气候变化、生长环境改变、物种适应能力降低等，珍稀濒危动植物药材资源日益枯竭，影响着中药产业的传承创新和可持续发展。

为加强珍稀濒危野生药用动植物的保护，并突破中医药发展的资源约束，《公告》聚焦重点品种，根据临床用药需求，结合珍稀濒危中药材资源和具体品种情况，明确现阶段重点支持穿山甲、羚羊角、牛黄、熊胆粉、冬虫夏草等珍稀濒危中药材用于中药生产的替代品研制。

《公告》鼓励研发创新，支持将临床急需的珍稀濒危中药材替代品研究纳入相关科研项目，其研究成果可作为中医药科技成果进行登记，符合条件的向国家推荐相关奖励。同时，《公告》提出深化产学研医协同创新，推动珍稀濒危中药材替代品研究关键技术联合攻坚，加快促进科研成果转化和推广应用。

为畅通珍稀濒危中药材替代品注册路径，《公告》基于不同研制情形，提出现阶段两种申报路径：

已有国家药品标准的珍稀濒危中药材替代品研制，按照中药注册分类中“其他情形”进行申报；

• 新研制的珍稀濒危中药材替代品，按照《中药注册分类及申报资料要求》“1.3新药材及其制剂”注册类别进行申报。

《公告》还明确，对符合条件的品种实施优先审评审批和附条件批准：

• 对临床定位清晰且具有明显临床价值的珍稀濒危中药材替代品实行优先审评审批；

对重点支持的穿山甲、羚羊角、牛黄、熊胆粉、冬虫夏草等珍稀濒危中药材替代品和国务院卫生健康或者中医药主管部门认定急需的其他珍稀濒危中药材替代品，且药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准。

在推出支持措施的同时，《公告》还要求加强上市后研究评价。各省级药监部门应加强对辖区内珍稀濒危中药材替代品生产质量的严格监管，加强对相关品种的药品不良反应监测。相关药品上市许可持有人应当履行主体责任，深入开展上市后研究和评价，为进一步完善替代品的应用和管理积累数据。

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编辑 | 伍月汀  责编 | 苏海宁

审核发布 | 李楠楠

来源 | 国家中医药管理局官网

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