15年前，张小姐（化名）在户外活动后面部突发红斑，胸闷气喘。医院急诊判定，张小姐胸腔积液，患上了系统性红斑狼疮、狼疮肾炎。其后，她走上一条漫长的求诊之路。

“风湿免疫病是一大类慢性自身免疫性疾病，虽然都尚无根治方法，但大多数患者经过常规治疗，都能控制病情进展。不过，还有大约10-20%的患者，对这些常规治疗无效，或开始治疗有效，后期出现无效，这部分患者被称为难治性风湿免疫病患者。”东莞市人民医院风湿科主任医师韩光明介绍，如今，医院正在开展针对难治性红斑狼疮和类风湿性关节炎的临床试验项目，张女士符合研究条件，15年求医路有了曙光。

红斑狼疮面部蝶形红斑

据介绍，风湿免疫病包括红斑狼疮、硬皮病、皮肌炎、干燥综合征、血管炎、类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病及银屑病关节炎、骨关节炎等常见疾病。常规治疗包括糖皮质类固醇、抗疟药(如羟氯喹)、常规免疫抑制剂(如吗替麦考酚酯、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤等)，以及生物抑制剂，如肿瘤坏死因子（TNF-a）抑制剂等)。

类风湿关节炎手多关节肿胀

自从患上难治性红斑狼疮后，张小姐四处求医。2014年以来，她出现了头皮红斑、脱发；2023年至今，她的症状明显加重，普通药物治疗不佳。

“对于难治性风湿免疫病患者来说，迫切需要治疗风湿免疫病的新疗法。”韩光明说。目前，东莞市人民医院正在开展针对难治性红斑狼疮和类风湿性关节炎的临床试验项目。对于张小姐来说，新的药物给她带来了希望。

目前，张小姐正在接受新药物的治疗。韩光明介绍，如患者符合相关研究条件，也可以免费参加这些临床试验项目。

项目一、红斑狼疮项目简介

东莞市人民医院正在开展一项在患有活动性亚急性皮肤型红斑狼疮和/或慢性皮肤型红斑狼疮（有或无全身表现）且抗疟药治疗反应不佳和/或不耐受的受试者中评价BIIB059疗效和安全性的2部分无缝设计（A部分[II期]/B部分[III期]）、随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究 (AMETHYST)。这是一项国际多个国际、国内多个知名医院参与的全球临床试验项目。前期临床结果显示对皮肤效果较佳，尤其这些常规药物长期治疗无效的患者。该研究已获得国家药品监督管理局的批准，并通过医院伦理委员会的审批，现面向社会招募符合以下要求的受试者。

招募要求

研究的主要入组条件：

1. 年龄≥18周岁，男女不限；

2. 已经明确诊断红斑狼疮，有组织病理学证据（既往或筛选期间）；

3. 已经进行过充分的抗疟治疗，应满足以下 2个条件之一：

a. 筛选前已使用抗疟药治疗至少 12 周（治疗可连续或累计）；

b. 既往有记录表明至少治疗 12 周（治疗可不连续）后缺乏治疗效果和/或既往有记录表明由于耐受性差和/或副作用而停用抗疟药；

4. 难治性标准：尽管进行过充分的抗疟治疗，红斑狼疮患者但仍然存在活动性皮肤病变：

a. 至少 1 处活动性 SCLE 皮损，最低 CLASI-A 红斑评分 ≥ 2 且CLASI-A 鳞屑/肥厚评分 ≥ 1；

b. 至少 1 处活动性 CCLE 皮损，最低 CLASI-A 红斑评分 ≥ 2 且CLASI-D 瘢痕形成评分 ≥ 1；

5. 自愿参加，并同意试验阶段采取高度有效的避孕措施。

项目二、类风湿关节炎项目简介

东莞市人民医院正在开展评价TLL-018与托法替布头对头单药治疗对bDMARDs疗效不足或不耐受的活动性类风湿关节炎患者的疗效和安全性的随机、双盲、阳性对照的III期研究。这是一项针对难治性类风湿关节炎的临床试验项目。该研究已获得国家药品监督管理局的批准，并通过医院伦理委员会的审批，现面向社会招募符合以下要求的受试者。

招募要求

研究的主要入组条件：

1. 年龄在18-75岁（包含上下限），男女不限；

2. 已经明确诊断类风湿关节炎，符合美国风湿病协会/欧洲抗风湿联盟（ACR/EULAR，2010）的诊断标准，在筛选访视时病程至少3个月；

3. 难治性标准：受试者既往已经接受过至少一种生物制剂（①TNF抑制剂如阿达木单抗；②IL-6拮抗剂如托珠单抗；③T细胞共刺激信号调节剂如阿巴西普；④抗CD20单抗如利妥昔单抗；⑤IL-1拮抗剂如阿那白滞素）有不耐受，或至少一种上述生物制剂治疗≥3个月且疗效不足；

4. 受试者仍符合以下标准的活动性类风湿关节炎：须满足高敏C反应蛋白（hsCRP）≥5mg/L（中心实验室）或血沉（ESR）≥28 mm/h；且：① 6个或以上关节肿胀（SJC）（66个关节计数）、② 6个或以上关节活动时触痛或疼痛（TJC）（68个关节计数）；

5. 自愿参加，并同意试验阶段采取高度有效的避孕措施。

报名方式

如果您或您的亲友符合难治性红斑狼疮或类风湿性关节炎，入组后将享受免费检查 (体格检查、实验室检查、影像学检查、心电图检查等)、免费治疗，每次随访有交通补贴。如您或亲友有兴趣了解上述研究且符合招募条件，可致电（加微信）联系项目负责人韩主任：13533391069。

南方+记者 欧雅琴

图片由受访者提供