为保障化妆品安全评估新规平稳有序落地，国家药品监督管理局局近期发布了优化化妆品安全评估管理若干措施及一系列相关技术指南文件，从加强技术指导、整合原料数据资源、创新评估报告管理机制、推动安全评估体系建设等四个方面提出12项优化措施，并给予了1年的政策过渡期。化妆品安全评估新规的实施，有助于进一步提升产品安全性与合规性水平，保障消费者健康安全，促进产业创新发展。广东作为化妆品产业大省，企业数量和注册备案品种数量均占全国半壁江山，化妆品安评新规在广东顺利平稳实施对全行业安全评估整体水平提升意义重大。

对此，广东省药品监督管理局高度重视，按照国家药品监督管理局相关部署要求，主要采取四项措施积极推进化妆品安全评估新规落地实施，取得了良好的效果。截至今年6月30日，全省已有8家化妆品企业共17个备案产品按照新规要求提交完整版化妆品安全评估报告，提交完整版安评报告的企业数量居全国首位。

大力宣贯，督促企业尽快落实化妆品安全评估新规要求

保证化妆品产品质量安全是产品合规的前提，是企业的首要责任。化妆品安评新规的实施，将进一步推动企业构建科学的产品安全评估体系，促进企业创新发展，更好地为快速迭代及国际化的化妆品市场产品质量安全保驾护航。

为督促企业尽快落实化妆品安全评估新规要求，广东省药品监督管理局先后多次通过专题座谈、法规业务培训、现场调研、开通政策问答等方式组织化妆品企业互动交流，认真传达化妆品安全评估新规政策要求，跟进了解企业落实新规要求准备情况以及面临的问题困难，认真收集化妆品安全评价工作意见建议并反馈国家药监局。督促企业切实履行主体责任，加大对安评新规学习力度，掌握有关政策内涵，提早谋划部署，尽快对名下产品原料安全评价数据信息进行梳理自查，研究可行措施应对问题风险，以免因政策理解不到位、准备不充分导致新品不能及时上市，影响企业自身经营发展。

同时，引导企业积极探索构建科学合理的化妆品安评体系，加快建立企业安评基础数据库，着力加强安评专业人才培养，进一步深化理解和实践化妆品安评的新方法新理念，将安全评估理念融入研发生产全过程。

加强学习，努力提升监管队伍专业能力水平

化妆品安全评估工作专业性、科学性极强。化妆品安全评估新规的顺利实施，要求监管人员与时俱进，加强学习，努力提升化妆品安评专业能力水平。

广东省药品监督管理局积极组织开展化妆品安全评估新规相关内容学习，全程派员参与国家药品监督管理局化妆品安全评估相关政策和技术文件的制定。同时，广东省药品监督管理局还积极组建化妆品安全评估专家团队，认真编写普通化妆品备案核查要点，大力开展化妆品备案质量抽查工作，力求准确理解化妆品安全评估新规政策要求，熟练运用安全评估新规方法，努力打造化妆品安全评估管理专业技术队伍，推动化妆品安全评估新规在广东尽快落地实施。

靠前服务，鼓励龙头企业带头示范引领提交完整版安全评估报告

化妆品安全评估新规实施之初，企业在建立完整版安全评估体系工作中面临一系列困难，如专业人才紧缺；原料安全数据存在缺口；包装材料相容性检测，产品稳定性测试以及防腐剂挑战三项实验缺少国家标准方法，试验周期较长；毒理学关注阈值（TTC）方法以及交叉参照法缺少细化指导，应用难等，造成产品上市较慢，成本较高，影响企业开展完整版安全评估报告新规工作的积极性。

国家药品监督管理局提出安评管理优化措施，意在帮助指导企业开展化妆品安全评估工作，力求在不降低安全标准的前提下，提升行业安全评估的操作性和原料数据的可获得性，同时设置1年的政策过渡期，让企业有充分的时间去提升能力、适应新规，切实解决企业在开展安全评估工作中存在的问题和困难，保障安评新规实施的效果。

广东省药品监督管理局认真落实国家药品监督管理局相关部署要求，充分发挥部门职能优势，积极回应企业诉求关切，通过开展交流研讨、组织技术机构靠前指导服务、组织制定优惠政策、专人跟进技术服务等方式，全方位帮扶企业准确理解国家药品监督管理局有关政策要求，规范开展完整版安评报告相关工作。鼓励化妆品龙头企业先行，树立行业标杆，带头示范认真落实完整版安评报告新规要求。

经过广东省药品监督管理局调研摸底，许多企业表示，通过国家药品监督管理局和省药品监管局的大力帮扶指导，当前化妆品安全评估原料安全数据缺口等问题已经得到有效缓解，落实化妆品安全评估新规要求的信心显著增强。

强化指导，充分发挥地市一线监管力量推动化妆品安全评估新规落地

科学稳妥推进化妆品安全评估新规的实施，离不开各地市化妆品监管部门的推动落实。

广东省药品监督管理局认真谋划部署，于近期发布了加强化妆品安全评估工作有关事宜的通知，要求各地市局充分发挥属地优势，在日常监管和备案管理中，从加强学习，准确把握文件精神；加强宣贯，推进安评新规落地；加强服务，引领企业尽早提交等三个方面落实国家药品监督管理局和省药品监管局化妆品安全评估新规实施相关部署要求。

广州市市场监督管理局通过发布普通化妆品备案问答解析新规要求、指导开展多种形式新政策的学习研讨和宣贯培训、召开企业座谈会、重点企业示范引领、广发通知、组织技术机构开展靠前指导服务等多渠道动员和服务，帮扶指导合富生物科技（广东）有限公司、广州天然国度生物科技有限公司等4家化妆品企业12个产品顺利提交完整版安评报告。

深圳市市场监督管理局突出沟通动员，注重督促企业落实主体责任；突出靠前指导，注重提升企业安全评估能力；突出分类管理，注重发挥企业先行示范作用；突出数据共享，注重提高产品安全保障水平，落实落细完整版化妆品安全评估工作，切实有效提升化妆品企业安全评估能力和水平。截至目前，深圳市辖区企业已有5个备案产品提交完整版化妆品安全评估报告。

化妆品安全评估新规的实施，是化妆品行业的里程碑，随着安全评估体系的不断深化和完善，将给消费者带来更多信心和保障，助推产业繁荣发展。接下来，广东省药品监督管理局将以化妆品安评新规实施为契机，强基础、补短板、破瓶颈、促提升，持续加强专业化人才队伍的建设，加大力度学习安评专业知识，不断提升监管队伍的专业化能力水平。并按照国家药品监督管理局有关部署要求，进一步加强政策宣贯、组织交流研讨、修订化妆品备案核查要点、开展法规业务培训、靠前指导服务，帮助企业顺利落实化妆品安全评估新规要求。

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素材来源：“中国医药报”微信公众号、广东省药品监督管理局行政许可处

编辑整理：广东药监

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