5月25日，广卫君从2024年广东省药学会风湿免疫用药专家委员会学术年会上获悉，由中山大学孙逸仙纪念医院风湿免疫科副主任莫颖倩主笔撰写的《干燥综合征超药品说明书用药中国临床实践指南（2023版）》（下称《指南》）在《中华医学杂志》正式发表。这是国内首部干燥综合征超说明书用药指南，将为临床医师合理用药提供依据以及参考。

SjS患者或超450万适应症却没写入药物说明书

干燥综合征（简称“SjS”）是风湿免疫科临床最常见的系统性自身免疫病之一，我国发病率为（6～12）/10万人，患病率为（16～339）/10万人，以此推算，国内SjS患者数或超过450万。

莫颖倩介绍，该病多见于中老年女性，临床表现多样，从唾液腺、泪腺分泌功能受损，到多脏器、多系统受累及全身症状，甚至并发淋巴瘤。

然而，目前SjS的治疗尚无满意措施，患者需要长期用药，临床常用于治疗SjS的药物如激素、羟氯喹等风湿免疫科“老药”，国内说明书适应证中均无干燥综合征。

“无论是干燥、疲乏、疼痛或内脏器官损害，均缺乏经循证医学论证的有效药物，临床使用的药物多为经验性治疗，或借鉴类似病变如类风湿关节炎、系统性红斑狼疮的治疗，超说明书用药在SjS临床实践中普遍存在。”莫颖倩表示。

此外，SjS患者可因不同的起病症状而首诊于风湿免疫科、眼科、口腔科或产科等，诊疗过程中医生所面临的临床问题不是仅涉及风湿免疫一个科室，也同样需要考虑其他学科专家的意见。

在这种背景下，中山大学孙逸仙纪念医院着手牵头撰写《指南》，制订委员会不止有风湿病学专家、药学专家，还邀请了来自口腔科、眼科、产科等多学科专家参与，共同梳理出不同情况下的用药指引意见。

《指南》填补“说明书空白”更贴近中国临床实践

据介绍，《指南》除参考已公开发布的指南、共识、病例系列等外，还重新评价已上市风湿免疫科“老药”治疗SjS的随机对照试验，最终形成针对12个临床问题的21条推荐意见，包括2条强推荐、14条弱推荐和5条基于共识的推荐。每条推荐意见不仅给出证据质量评级及专家推荐强度，还加上了操作要点，使临床应用更规范。

此外，《指南》还开创性地以图解方式，为不同类型SjS患者推荐药物治疗方案。临床医生在选择治疗方案时能首先考虑患者亚类，并根据相应的专家推荐强度，同时结合患者的整体病情及意愿，严格掌握适用范围，权衡用药的风险及获益，考虑药物可及性和报销政策等，实现个体化治疗。

“《指南》的发表填补了我国SjS用药‘说明书空白’。”广东省药学会学术部主任王勇表示，除超适应证用药外，《指南》还对药物剂量和用药人群各自提出了1条目前不在药品说明书内的推荐意见。因此，SjS超说明书用药仍需更多循证医学的证据支持，这样才能更严格掌握适用范围，加强用药监护，避免药品不良事件的发生。

中山大学孙逸仙纪念医院药学部副主任药师朱建红介绍，《指南》推荐的用药方案中，包括了部分国内自主研发并且已经上市的药物以及两种中成药，更贴近中国临床实践，更适合中国SjS患者。

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记者 | 苏海宁 张一（实习）

编辑 | 尹蓁 责编 | 张秀丽

通讯员 | 黄睿 杨葵敏

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