2024年4月15日是第九个全民国家安全教育日，今年的活动主题是“总体国家安全观 创新引领10周年”。生物安全作为非传统安全形式之一，是国家安全体系的重要组成部分，其涉及公共卫生安全、生物资源安全等多领域，与每个人密切相关。

在第九个“4.15”全民国家安全教育日到来之际，为落实总体国家安全观、更加全面普及国家生物安全知识、进一步提升医学检验机构的自我管理能力，现就对历年监督工作中对病原微生物实验室常见的问题与知识点予以梳理，供大家参考借鉴。

一、从事病原微生物实验室活动有哪些前提条件？

首先，实验室设立单位应有明确的法律地位，生物安全三级、四级实验室应具有从事相关活动的资格。其次，实验室的设置应当符合生物安全国家标准和要求，并应当依法取得批准或者进行备案。再者，从事病原微生物实验活动应当在相应等级的实验室进行。并严格遵守有关国家标准和实验室技术规范、操作规程，采取安全防范措施。

相关法律法规：

1.设立病原微生物实验室应当依法取得批准或进行备案。个人不可以设立病原微生物实验室或者从事病原微生物实验室活动。（《中华人民共和国生物安全法》第四十四条第一款、第二款）

2.国家根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平，并依照实验室生物安全国家标准的规定，将实验室分为一级、二级、三级、四级。（《病原微生物实验室生物安全管理条例》第十八条）

3.新建、改建或者扩建一级、二级实验室，应当向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案。（《病原微生物实验室生物安全管理条例》第二十五条）

4.三级、四级实验室应当通过实验室国家认可。（《病原微生物实验室生物安全管理条例》第二十条第一款）

……

二、病原实验室生物安全组织管理体系构成有哪些？

依据《生物安全法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《实验室生物安全通用要求》《病原微生物实验室生物安全通用准则》等文件，生物安全管理组织架构通常包括法定代表人、生物安全管理委员会和实验室负责人，三级管理体系共同保障生物安全管理稳步推进和实验室安全运行。

 

相关法律法规：

1.原微生物实验室的设立单位负责实验室的生物安全管理。（《生物安全法》第四十八条，《病原微生物实验室生物安全管理条例》第三十一条第一款）

2.病原微生物实验室设立单位的法定代表人和实验室负责人对实验室的生物安全负责。（《生物安全法》第四十八条第二款）

3.实验室负责人为实验室生物安全的第一责任人。（《病原微生物实验室生物安全管理条例》第三十二条第一款）

4.《病原微生物实验室生物安全通用准则》（WS 233-2017）7.1管理体系

三、病原实验室生物安全管理体系文件包括哪些？

生物安全管理体系文件是我们在生物安全实验室进行实验操作需要遵守的最基本的规则，一般分为四层：第一层是安全管理手册；第二层是程序文件；第三层是操作规程（实验技术操作类和仪器操作类）；第四层是记录表单等支持性文件。

 

相关法律法规：

《临床实验室生物安全指南》（WS/T442-2014）8.1.6生物安全管理体系文件通常包括管理手册、程序文件、安全手册及操作规程、记录等文件，应有供现场工作人员快速使用的安全手册。

四、病原微生物实验室仅指检验科里面的微生物实验室吗？

不妥！不妥！

微生物实验室是指对细菌、真菌、病毒、衣原体、支原体等微生物进行检测的临床检验专业。国家根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，将病原微生物分为四类。而临床所有的患者标本都属于病原体未知样本。从标准预防的角度分析，所有患者的血液、体液和分泌物等标本，都应当被视为具有传染性。因此，病原微生物实验室不仅指检验科里面的微生物室，而应当指医疗卫生机构的整个检验科。

相关法律法规：

1.病原微生物，是指能够使人或者动物致病的微生物。（《病原微生物实验室生物安全管理条例》第二条第二款）

2.国家根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，将病原微生物分为四类。第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。（《病原微生物实验室生物安全管理条例》第七条）

五、能否用几张检验报告单代替实验室人员的健康档案？

不可以。

相关法律法规：

《病原微生物实验室生物安全通用准则》（WS233-2017）7.2.11实验室人员的健康档案包括但不限于：

1.岗位风险说明及知情同意书（必要时）；

2.本底血清样本或特定病原的免疫功能相关记录；

3.预防免疫记录（适用时）；

4.健康体检报告；

5.职业感染和职业禁忌证等资料；

6.与实验室安全相关的意外事件、事故报告等。

六、居民个人可自行开展新冠病毒核酸的快速检测，是否意味着医疗机构实验室也可随意开展胶体金快速诊断技术、酶联免疫吸附实验等快速检测？

不可以哦！

目前用于判断呼吸道感染、消化道感染、传染病筛查等快速检测方法的检测样本通常为患者血液、血清、鼻咽试纸、尿液、组织液等未经灭活处置的临床样本，从标准预防的角度分析，都应当被视为具有传染性。不论是从个人是自身健康第一责任人的角度出发，还是从公众健康权益的考虑，都建议居民妥善处置“快速检测”后所产生的“废弃物”。

而医疗机构临床实验室则应严格执行《病原微生物实验室生物安全管理条例》《人间传染的病原微生物名录》等有关规定，在相应级别的生物安全实验室开展实验活动。

相关法律法规：

1.医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，并为临床提供医学检验服务的实验室。（《医疗机构临床实验室管理办法》第二条）

2.在保证安全的前提下，对临床和现场的未知样本检测操作可在生物安全二级或以上防护级别的实验室进行。（《人间传染的病原微生物名录》）

七、非保藏机构实验室能否保管其工作中获取的菌（毒）种或样本？

特定条件下是可以的。

相关法律法规：

医疗卫生、出入境检验检疫、教学和科研机构按规定从事临床诊疗、疾病控制、检疫检验、教学和科研等工作，在确保安全的基础上，可以保管其工作中经常使用的菌（毒）种或样本，其保管的菌（毒）种或样本名单应当报当地卫生行政部门备案。但涉及高致病性病原微生物及行政部门有特殊管理规定的菌（毒）种除外。【《人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构管理办法》第二十条第三款】

来源：广州市卫生监督所

作者：周超

编辑：大然  责编：邹向东

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