礼来制药近日宣布，旗下细胞周期蛋白依赖性激酶(CDK)4和6抑制剂唯择（阿贝西利片）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准扩展适应症，联合内分泌治疗用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性、淋巴结阳性、高复发风险的早期乳腺癌成人患者的辅助治疗。

唯择（阿贝西利片）于2021年12月获批早期乳腺癌适应症，成为国内首个且唯一被批准用于早期乳腺癌高危患者的CDK4 & 6抑制剂。既往研究显示经过单独内分泌治疗后，仍有约30%的高危患者会复发，从而进展为无法治愈的转移性疾病，其5年复发风险是其他非高危患者3倍。

乳腺癌

此次扩展后的适应症适用的高危人群，即临床病理特征≥4个阳性淋巴结，或1-3个阳性淋巴结且同时具有至少以下一项:肿瘤大小≥5cm、组织学3级或细胞核增殖指数Ki-67≥20%。此次适应症扩展标志着唯择（阿贝西利片）联合内分泌治疗方案适用人群的进一步扩大，将惠及更多HR+、HER2-的高危早期乳腺癌患者。

唯择（阿贝西利片）于2020年12月在中国获批，为中国HR+、HER2-晚期乳腺癌患者带来新的治疗选择。2021年12月，唯择（阿贝西利片）被纳入国家医保目录，成为首个且唯一国家医保覆盖晚期双适应症的CDK4 & 6抑制剂。2021年12月31日，唯择（阿贝西利片）与全球同步在中国获批早期乳腺癌高危患者辅助治疗适应症，是中国目前唯一同时拥有早期和晚期适应症的CDK4 & 6抑制剂，覆盖早期和晚期乳腺癌治疗全病程。

礼来中国总裁兼总经理贝栎铭先生表示:“在中国上市两年多，唯择（阿贝西利片）已经惠及超过数万的中国乳腺癌群体。目前，唯择（阿贝西利片）已经成为惠及最多中国乳腺癌群体的CDK4 & 6抑制剂。此次扩展适应症的获批，将造福更多中国高危早期乳腺癌群体，助力降低复发风险，帮助她们重拾美好生活的希望。“

南方+记者  欧旭江