疫情发生以来，用于新型冠状病毒感染的肺炎检测的试剂盒成为关注焦点。1月28日，广东企业达安基因应急申报的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒通过国家药品监管局的审批，获得医疗器械注册证（注册证号：国械注准20203400063）。

“该试剂盒的生产能力为20万人份/日，核心原材料均为达安基因所掌握，并根据需求产能迅速扩大到50万人份/日。”据省药监局相关负责人介绍，获批的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光探针法）可同时检测ORF1ab基因和N基因，并设计了内源性内标，可评估样本取样是否合格并能有效监控假阴性的出现，可辅助临床实现早诊断，早治疗。

同时，值得关注的是，通过对中国食品药品检定研究院提供的2019-nCoV核酸检测试剂盒国家参考品（应急用）（370099-202001）进行验证，达安基因此次获批的试剂产品在灵敏度和特异性上，均优于目前已通过验证的检测试剂产品，最快能在110分钟内出结果。

“自1月12日国家疾控部门公布新型冠状病毒2019-nCoV的基因序列数据以来，广东省企业、研究机构迅速开展研发。”据介绍，到目前为止，广东已有20多家企业研发出了针对新型冠状病毒2019-nCoV的相关仪器、诊断试剂，经过国家药品监管局第一批遴选，来自广东的达安基因、安达生物、华大基因入围第一批7家获应急审批通道资格。

“我们将深入贯彻落实习近平总书记对新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控的重要指示，把人民群众生命安全和身体健康放在第一位。”广东省药品监管局相关负责人表示，将继续梳理我省在研在检在审项目，根据疫情需要，积极落实应急审批职责，保证产品安全有效，为打赢新型冠状病毒感染肺炎的疫情防控战持续努力。

【记者】王佳欣

【通讯员】粤药监

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